醫療器械將有召回制度國務院法制辦公布征求意見

　　國務院法制辦昨日公布的《醫療器械監督管理條例（征求意見稿）》規定，國家將建立醫療器械產品召回制度，生產企業發現醫療器械不符合相關要求的，應立即召回；建立醫療器械不良事件監測制度，收集、分析、評價、控制醫療器械不良事件。

　　征求意見稿規定，醫療器械生產企業發現其生產的醫療器械不符合醫療器械國家標準、醫療器械產品技術要求，應當立即停止生產，召回已經上市銷售的醫療器械，通知相關生產經營者和消費者，并記錄召回和通知情況，發布相關信息。

　　根據征求意見稿規定，醫療器械生產企業應當對其上市銷售的醫療器械進行跟蹤、再評價，收集不良事件信息并及時調查、分析、處理。同時，醫療器械生產經營企業和使用者也應當建立醫療器械不良事件監測制度。醫療器械生產經營企業、使用者和消費者發現醫療器械不良事件或者疑似不良事件，應當按照國家食品藥品監督管理部門的規定，向食品藥品監督管理部門設立的醫療器械不良事件監測技術機構報告。

　　征求意見稿還規定，省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當根據醫療器械不良事件評價結果及時采取相應的控制措施。