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國務院法制辦公布《醫療器械監督管理條例（征求意見稿）》 國務院法制辦昨日公布的《醫療器械監督管理條例（征求意見稿）》規定，國家將建立醫療器械產品召回制度，生產企業發現醫療器械不符合相關要求的，應立即召回；建立醫療器械不良事件監測制度，收集、分析、評價、控制醫療器械不良事件。 征求意見稿規定，醫療器械生產企業發現其生產的醫療器械不符合醫療器械國家標準、醫療器械產品技術要求，應當立即停止生產，召回已經上市銷售的醫療器械，通知相關生產經營者和消費者，并記錄召回和通知情況，發布相關信息。 根據征求意見稿規定，醫療器械生產企業應當對其上市銷售的醫療器械進行跟蹤、再評價，收集不良事件信息并及時調查、分析、處理。同時，醫療器械生產經營企業和使用者也應當建立醫療器械不良事件監測制度。醫療器械生產經營企業、使用者和消費者發現醫療器械不良事件或者疑似不良事件，應當按照國家食品藥品監督管理部門的規定，向食品藥品監督管理部門設立的醫療器......閱讀全文
為配合新修訂《醫療器械監督管理條例》的實施，加強對醫療器械召回工作的管理，國家食品藥品監督管理總局對現行《醫療器械召回管理辦法（試行）》（衛生部令第82號）進行了修訂，形成了《醫療器械召回管理辦法（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2016年9月30日前將意見反饋國家食品藥品監督管理總局
國家食品藥品監督管理局定于9月11日（星期二）上午10時舉行例行新聞發布會，請政策法規司副司長、新聞發言人顏江瑛介紹我國血液制品、疫苗安全監管情況及繼續深入開展醫療器械注冊核查工作情況，并回答記者提問。 政策法規司副司長、新聞發言人顏江瑛介紹發布會相關情況
注冊申請積壓得到緩解 畢井泉表示，改革藥品醫療器械審評審批制度，是中共十八屆三中全會部署的改革任務，主要圍繞著提高質量、解決積壓、優化服務三個目標展開。 在過去的一年多里，總局初步建立了科學高效的藥品醫療器械審評審批制度體系，藥品審評人員從兩年前的120人增加到去年年底的600人，注冊申請積
李克強曾在2014年3月5日的十二屆全國人大第二次會上，對2014年做出了工作部署，其中李克強提到：醫改是2014年的工作重點范疇。而這一次的工作部署，也把2014年中國醫藥的發展方向指了出來。 李克強當時在會上提出：醫改方面，2014年城鄉居民基本醫保財政補助標準將提高到人均320元；并在在
《藥品管理法》要變，取消GMP、GSP認證，寫進法律！藥品文號可合法轉讓！ 10月23日，國家食藥監總局發布《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案（草案征求意見稿）》。 總局表示，此次《藥品管理法》的修改，是緊緊圍繞10月1日，兩辦印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，
備受業內關注與期待的《藥品上市許可持有人制度試點方案》（以下簡稱試點方案）于日前經國務院同意發布，這是繼國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），以及全國人大常務委員會《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》發布后，有關上市許可
隨著公眾食品藥品安全意識的不斷提高和政府職能轉變、機構改革的全面實施，食品藥品安全監管工作面臨著新形勢、新局面、新任務。河南濮陽市嚴格落實《國務院關于地方改革完善食品藥品監督管理體制的指導意見》精神，持續強化食品藥品安全監管職能作用，努力構建“大食安、大食藥”格局，積極探索食品藥品管理體制和運行