醫療器械監管體系十大亮點，展現2024國家新政走向

2023年，醫療器械監管領域迎來了一系列引人注目的新政。這些政策在促進醫療器械產業高質量發展、滿足人民群眾對高質量醫療器械的需求方面發揮了重要作用。在國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局的聯合推動下，醫療器械監管體系不斷完善，展現出2024國家新政的走向。    　　

醫療器械管理法被納入立法規劃

　　2023年9月7日，全國人大常委會公布了十四屆全國人大常委會的立法規劃，其中醫療器械管理法被列為第二類項目，即需要抓緊制定并條件成熟時提交審議的法律草案。

　　根據立法規劃，國家將加強醫療器械的監管，規范醫療器械的研制、生產、流通和使用，確保醫療器械的安全有效。同時，國家還將加強對醫療器械行業的支持和服務，促進醫療器械的創新和發展。

　　全國人大常委會表示，制定醫療器械管理法是貫徹落實黨的二十大精神的重要舉措，也是完善社會主義法治體系、推進全面依法治國的必然要求。國家將積極推進立法工作，加強與有關部門的協調配合，確保醫療器械管理法早日出臺。

　　創新醫療器械獲批上市，新增61個，總量達到250個

　　2023年12月26日，我國創新醫療器械獲批上市數量達到了250個，這一數字相比2023年的61個有了顯著增長。這一進展表明我國在創新醫療器械領域的研發和應用能力正在不斷增強，為公眾提供更高質量的醫療服務和保障。

　　這反映出我國醫療器械監管體系在不斷完善，為創新醫療器械的上市提供了更加便利的條件。

　　未來，我國將繼續加強創新醫療器械的研發和應用，推進醫療器械產業的升級和發展。相信在全社會的共同努力下，我國醫療器械行業將迎來更加美好的明天，為人民群眾的健康福祉作出更大的貢獻。

　　首個國產ECMO產品獲批上市

　　2023年1月4日，國家藥監局對深圳漢諾醫療科技有限公司的體外心肺支持輔助設備和一次性使用膜式氧合器套包進行了應急批準注冊。這是首個國產ECMO（體外膜肺氧合）設備和耗材套包獲得上市批準，對于滿足臨床急需、救治重癥新冠患者具有重大意義。

　　這一突破性的進展彰顯了我國在醫療器械領域的自主研發和創新能力。

　　人工智能醫療器械創新合作平臺、生物材料創新合作平臺獲進展

　　人工智能醫療器械創新合作平臺和生物材料創新合作平臺在研究方面取得了顯著的進展。

　　人工智能醫療器械創新合作平臺發布了《人工智能醫療器械產業發展白皮書》和《腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023年）》等重要文獻，這些文獻不僅梳理了人工智能醫療器械產業的發展現狀，還為新技術的研發和應用提供了重要的指導。

　　生物材料創新合作平臺則完成了中國藥品監管科學行動計劃首批重點項目“藥械組合產品技術評價研究”，建立了針對不同材料的評價體系，并成功研發出可降解雙組分聚氨酯組織粘合劑等關鍵技術，這些成果將有力地推動生物材料領域科技成果在醫療器械領域的應用。

　　這些平臺的努力將進一步促進我國醫療器械行業的技術創新和產業升級，為公眾提供更高質量的醫療服務和保障。

　　醫療器械技術審評檢查分中心助力區域產業發展

　　2023年以來，國家藥監局醫療器械技術審評檢查長三角分中心和大灣區分中心致力于深化區域內醫療器械審評事項的溝通交流和技術審評等業務工作，旨在精準服務長三角和大灣區的醫療器械企業。

　　為了更好地服務企業，兩個分中心主動與區域內省級藥監部門溝通協調，積極走訪創新醫療器械企業，組織開展創新醫療器械座談、答疑、培訓及研討等活動。通過這些活動，兩個分中心深入了解了區域內的產業發展現狀和需求，并為重點企業、重點產品提供了及時的輔導支持。

　　這一系列舉措有助于加快性能卓越、國際領先、具有明顯臨床應用價值的醫療器械成果的轉化，為長三角和大灣區醫療器械產業的創新發展提供了有力支撐。

　　國家藥監局副局長徐景和成功當選GHWP主席

　　利雅得時間2023年2月16日下午4時，徐景和副局長成功當選第27屆全球醫療器械法規協調會（GHWP）主席，這一消息引起了全球醫療器械行業的廣泛關注。

　　隨后，第27屆GHWP年會暨技術委員會會議于2023年11月27日至30日在上海舉行。這次會議匯聚了來自全球25個國家和地區的600多位代表，共同就如何加快推進全球醫療器械監管趨同、協調和信賴展開深入研討和交流。與會代表就當前醫療器械監管領域的熱點問題進行了探討，分享了各自的經驗和見解。

　　第三批UDI實施品種確定：涉及103種醫療器械

　　2023年2月17日，國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局聯合發布《關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告》，決定將部分臨床需求量較大的一次性使用產品、集中帶量采購中選產品、醫療美容相關產品等部分第二類醫療器械作為第三批UDI實施品種，包括不可吸收縫合線、腹膜透析設備、強脈沖光治療設備等103個品種。2024年6月1日起生產的第三批實施品種應當具有UDI。

　　國家藥監局：依托監測平臺，強化網絡銷售監管

　　在2023年，國家藥監局以醫療器械網絡銷售為重點環節，指導各級藥品監管部門加強合規治理工作。通過依托國家醫療器械網絡銷售監測平臺，我們加強了對醫療器械網絡銷售的監管，并嚴厲打擊了違法違規行為。

　　截至2023年12月5日，國家藥監局已經通報了四批共24起醫療器械網絡銷售違法違規案件，這些案例旨在警示和規范行業行為。

　　此外，為了進一步推進醫療器械網絡銷售的合規治理工作，國家藥監局還召開了兩次醫療器械網絡銷售合規治理工作報告會、一次醫療器械網絡交易服務第三方平臺企業座談會，并舉辦了一次醫療器械網絡銷售監管法規主題宣貫會。

　　醫療器械分類管理：13項重點任務出臺

　　2023年7月19日，國家藥監局發布《關于進一步加強和完善醫療器械分類管理工作的意見》（以下簡稱《意見》）。《意見》從優化分類管理組織體系、完善分類管理制度體系、提升分類管理效率、提升分類管理能力、提高分類管理服務水平、強化分類實施監督六方面，提出13項重點任務，進一步加強和完善醫療器械分類管理工作。

　　 2023年8月17日，國家藥監局發布《關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》。此次調整涉及58類醫療器械，調整內容包括《醫療器械分類目錄》中的產品描述、預期用途、品名舉例、管理類別等。

　　新修訂《醫療器械經營質量管理規范》發布

　　2023年12月7日，國家藥監局發布新修訂《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》），自2024年7月1日起施行。新修訂《規范》由原來的九章66條修訂為十章116條，其中“質量管理體系建立與改進”一章為新增章節，其他章節名稱不變，但內容均有調整、擴充。

　　新修訂《規范》新增“質量管理體系建立與改進”章節，是落實《醫療器械監督管理條例》相關要求、適應上位法新變化的體現；對醫療器械自動售械機、第三方物流等新業態提出要求，明確對臨床確認后銷售產品有關要求等，填補了經營環節質量管理盲區，契合醫療器械經營環節的質量管理與監管實際情況。《規范》的發布施行，將更好滿足新形勢下醫療器械經營監管與質量管理工作需要，規范醫療器械經營活動，保障醫療器械產品質量安全，同時釋放市場創新活力，促進醫療器械產業高質量發展。