醫藥工業有望延續回暖態勢?三大瓶頸亟待破解

　　預計2017年，隨著發達經濟體醫藥市場增速回升，新興經濟體醫藥市場需求強勁，在國內健康消費升級以及多項政策助推下，我國醫藥工業仍將保持回暖態勢。

　　醫藥工業發展持續向好

　　進入2017年，我國醫藥工業發展面臨的國內外環境將有明顯改善。國際方面，發達經濟體醫藥市場增速回升，新興經濟體市場需求強勁，生物技術藥物和化學仿制藥在用藥結構中比重加大。“一帶一路”戰略全面推進，為我國醫藥工業出口、結構調整和企業“走出去”帶來新的機遇。國內方面，供給側結構性改革的全面推進，國家對醫藥工業的政策扶持力度的不斷加大，國民健康及預防保護意識不斷增強，全面二孩政策實施，居民可支配收入穩步增加，《中國制造2025》、《健康中國2030規劃綱要》、《醫藥工業發展規劃指南》以及“三品”戰略等重大戰略和規劃相繼實施。這些都將對我國醫藥工業發展形成助推，促進醫藥工業發展繼續回暖。

　　一方面，優化組織結構是《醫藥工業發展規劃指南》的一項重要任務。按照《醫藥工業發展規劃指南》，“十三五”期間，注冊、質量、節能、環保、安全生產等標準將提高，強制性清潔生產審核將日趨嚴格，綠色改造和兼并重組有序推進，國家治理霧霾力度持續加大，部分領域尤其是環境敏感性的化學原料藥的新增產能將得到有效控制，既有的相對落后產能會逐步退出。另一方面，仿制藥質量和療效一致性評價全面推進，大量的中小仿制藥生產企業以及部分大型制藥企業受制于高昂的評價成本會逐步退出或放棄部分品種的生產。兩方面作用的結果將有力改善醫藥工業的組織結構，大中型醫藥工業企業的地位將進一步突出，產業集中度將會提高。

　　此外，企業創新更加活躍。生物醫藥和高性能醫療器械是《中國制造2025》、《健康中國2030規劃綱要》、《醫藥工業發展規劃指南》、《產業技術創新能力發展規劃(2016-2020)》等國家級規劃支持發展的重要領域。《關于開展消費品工業“三品”專項行動營造良好市場環境的若干意見》明確指出，將支持康復輔助器具、健身產品、智慧醫療產品等健康類消費品的發展，“重大新藥創制”、“數字診療裝備研發”、“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”等國家科技計劃、工業轉型升級等專項對生物醫藥、高性能醫療器械的扶持力度持續加大，創新藥和醫藥器械注冊審批不斷完善。規劃的有力引導和政策的強力扶持為企業的技術創新指明了方向，將極大激發企業的創新活力與創新動力。

　　三大瓶頸亟待破解

　　首先，2017年醫藥工業企業面臨的成本壓力將進一步加大。仿制藥質量和療效一致性評價全面推進，90%以上的醫藥工業企業將受到沖擊。按照業內估算，一個品種的評價成本約在600萬元。中小醫藥工業企業本身實力較弱，難以承受高昂的評價成本。對于大企業而言，由于涉及的品種有幾十個甚至幾百個，評價成本同樣難以承受。節能、環保、安全生產等標準的提高和強制性清潔生產審核的日趨嚴格，企業面臨的環境成本同樣不可忽視。原料藥、中間體、中藥材短缺導致的價格上升，以及人口紅利的消失也間接增加了產業鏈下游企業的生產成本。

　　其次，藥品供給保障問題近年來日益突出。進入2017年，受政策和市場失靈的影響，藥品供給波動或將進一步加劇。全面推進的仿制藥一致性評價將對部分臨床必需、不可替代的藥品和低價藥供給產生重要影響。受制于藥品本身的盈利空間、企業實力、評價成本等多重因素的影響，部分企業可能會主動放棄部分品種質量和療效的一致性評價進而停產，市場斷供風險不可忽視。日益高漲的環保壓力、國家治理環境污染力度的持續加大和排放標準的不斷提高，可能會導致部分化學藥、尤其是原料藥生產企業因排放不達標而限(停)產，部分藥品的生產和市場供應問題將會出現，市場短缺或將難免。藥品招標采購、降低藥占比、醫保控費等舉措，將會進一步擠壓部分處方藥、尤其存在市場失靈的兒童藥、罕見病用藥的利潤空間和市場空間，導致部分藥品生產無利可圖而停產，市場短缺或將加劇。

　　第三，近年來，雖然國產醫療設備和耗材質量持續改進，部分耗材已經接近或超過發達國家水平，國家也出臺了首臺套保險補償試點、控制醫療機構檢查費用不合理上漲等政策來鼓勵國產醫療器械、尤其是大型醫療設備的應用，但受制于政策、觀念等原因，國產醫療器械在我國市場受到冷落，“進口替代”收效甚微。進口醫療器械數量、特別是高性能醫療設備在醫院評級過程中被當作重要的參考指標。在新醫改持續推進的大背景下，醫院競爭壓力加大，為了生存醫院“晉級”欲望會更加強烈。受此影響，公立醫院采購進口醫療設備的傾向會進一步強化，國產醫療設備被冷落的局面難言根本性改變。多數醫院為減少設備使用過程中產生的醫療風險，盲目崇拜進口設備，而不注重相關技術質量指標。醫療器械采購環節存在較多不合規行為。部分單位采購過程中經常以參數和指標等要求作為采購設備的要件，導致國產醫療設備難以入圍。

　　五項對策及建議

　　鑒于此，賽迪智庫提出了加大政策扶持力度、切實提高藥品供應保障能力、推動綠色集約發展、加強行業運行監測管理等建議。

　　第一，加大政策扶持力度。一是加強對仿制藥質量和療效一致性評價工作的協調，對于部分評價難度大、成本高的品種的一致性評價建議給予一個過渡期以降低企業的成本壓力。建議將仿制藥質量和療效一致性評價列入2017年國家及地方相關專項資金的扶持的范疇，將仿制藥企業主動選購參比制劑開展相關研究支出列入增值稅抵扣范疇，對于重大疾病用藥、兒童藥、罕見病用藥、短缺藥和稅率明顯過高、進口需求彈性較大的重要原料藥等給予進一步稅收優惠。協調各類金融機構，增加對相關重點仿制藥企業開展仿制藥質量和療效一致性評價的授信額度，減低抵押物要求，提高風險容忍度。二是認真落實國家有關高新技術企業、中小微企業、新購設備增值稅抵扣、固定資產加速折舊、階段性降低社會保險費率以及其他降低實體經濟負擔的相關政策，取消一切不合理的收費與規費，切實減輕醫藥企業負擔。三是完善藥品集中采購政策，推動“質價一致”，取消原研藥價格保護制，給予通過一致性評價的仿制藥同等中標政策。四是持續加大對醫藥工業企業自主創新、新產品開發、綠色發展、智能制造等方面的政策與資金扶持力度，進一步優化注冊審批流程，激發企業活力。

　　第二，切實保障藥品供應。一是圍繞近兩年社會反映強烈的低價藥、臨床兒童用藥短缺和部分罕見病用藥進口依賴問題，繼續以定點生產或委托生產等形式組織重點骨干企業生產，切實保障市場供給，確保產品質量。二是充分發揮完善國家醫藥儲備體系，加強國家儲備與地方儲備的互聯互通和聯動，增加市場短缺程度高、需求量較大、價格波動明顯的藥物儲備，優化實物儲備結構，豐富儲備方式，增加技術、產能和信息儲備。重點是結合仿制藥質量和療效一致性評價工作，適度增加可能因評價而導致市場供應不足的藥品的實物、產能儲備。三是根據市場需求形式，發揮進口應急調節作用，適度增加市場供給不足藥物的臨時進口。

　　第三，多舉推進國產醫療器械應用。一是加強部門協調，繼續推進高端醫療器械設備應用示范項目，形成一批以企業和有影響力的醫院參與的聯合體，推動一批國產醫療設備在醫療機構中的示范應用，培育一批醫療機構成為國產醫療設備應用示范基地，形成“應用評價-反饋改進-水平提升-輻射推廣”的良性循環。繼續開展首臺(套)重大技術裝備保險補償機制試點工作，促進大型醫療器械企業與金融租賃公司、融資租賃公司合作，推進新型醫療設備應用。二是以新一輪醫改為契機，全面落實《關于控制公立醫院醫療費用不合理增長的若干意見》，大力推進國產高性能醫學診療設備的遴選工作。建議在全國年度終端采購的中高端醫療設備總量中明確穩定性、可靠性較好的國產品牌的比例。三是以全面推進分級診療為契機，加大對國產三類醫療器械的宣傳推廣和支持力度，提高國產中高端醫療器械在基層醫療機構的應用比例和市場份額，并逐步實現向大中城市醫療機構的滲透。四是以國家開展消費品工業“三品”專項行動為契機，引導和本土醫療器械企業開展以質量達標、對標為主的微創新活動，著力解決國產醫療設備的可靠性、穩定性，加強國產醫療設備自主品牌創建和培育。

　　第四，全面推進綠色發展。一是強化企業節能環保意識，引導企業認真開展新環保法、“水十條”以及相關配套細則和有關政策的學習，努力提高環保綜合治理的自覺性。二是引導和鼓勵地方加強醫藥專業園區建設，引導原料藥及醫藥中間體生產企業退城入園，打造綠色集約的醫藥循環經濟產業園。引導企業應用全過程控污減排技術，加強企業的技術改造，依照循環生產的思路，運用先進生產技術和工藝打造綠色工廠。三是鼓勵企業引進自動智能清潔化的新型設備裝備，開展自動化與智能化改造，提高生產過程的自動化、智能化水平，減少資源浪費，提高生產效率和資源循環利用率。

　　第五，加強行業運行監測和發展指導。一是加快建立醫藥工業發展運行監測平臺，加強對仿制藥、行業領軍企業和兒童藥、罕見病用藥等重點產品的生產運行和市場供應情況，及時發現苗頭性、趨勢性問題，切實防范因仿制藥質量和療效一致性評價工作開展可能帶來的藥品供應波動和市場短缺問題。二是依托相關行業中介組織，積極推進《中國制造2025》、《健康中國2030規劃綱要》、《醫藥工業發展規劃指南》以及其他相關國家級規劃的落實，加強對企業的宣傳和引導。加強對仿制藥質量和療效一致性評價工作的指導、跟蹤，及時反映企業訴求。三是充分發揮智庫的“外腦”作用，積極開展國際醫藥技術創新、產品創新、產業政策、供給側結構性改革的跟蹤研究，完善決策支撐體系。