原創不足制約國產醫療器械發展

　　“近年來，國產醫療器械創新水平有所提升，但是我們還缺乏原始創新能力，這是制約國產醫療器械發展的最大瓶頸。”全國政協委員、中華醫學會心血管病學分會主任委員霍勇表示，提高國產醫療器械創新水平需各方共同努力，尤其不能讓醫生成看客。

　　 鼓勵醫務人員參與研發

　　 統計顯示，2013年我國心臟介入手術量超過45萬例，使用支架近70萬個，其中超過3/4的市場已經被國產支架占據，但原創性的東西并不在我們手中。

　　 “盡管我們可能會有一些局部或細節性的改進，如在世界上最早生產出有可降解藥物涂層的支架，但我國還沒有一個真正的整體上原創的產品。”1月31日，在由中華醫學會心血管病學分會、人民政協報社聯合主辦的“國產醫療器械創新發展”沙龍上，霍勇教授指出，醫療器械創新一定來源于醫生。企業也可能有好的創意，但因為不在臨床，不可能全面細致地了解疾病診療需求，所以對器械的需求和存在的不足，不會像醫生那樣清楚。

　　 霍勇教授透露，現在中國醫生每天連病人都看不完，根本沒時間搞創新，也缺少這種意識，更重要的是缺乏動力，比如如何保護知識產權，利益如何分配等等。“江蘇省人民醫院已經進行了有益探索，規定醫生的創新成果歸自己所有，所產生的效益80%都歸自己。從國家層面也應該出臺政策，鼓勵臨床醫生參與醫療器械研發。”作為臨床醫生，霍勇教授不僅呼吁國產器械的研發，也呼吁根據臨床需求研發一些創新的醫療器械。

　　 國產進口產品同質應同價

　　 “我國醫療器械市場仍以進口產品為主，即使是質量上等、價格合理的國產醫療器械，進入國家公立醫院的比例仍較低。”全國政協委員、北京大學口腔醫院原院長俞光巖表示，這既有客觀原因，比如某些國產醫療器械質量不過關或者穩定性不足，有的廠家或銷售部門售后服務較差，用戶滿意度較低等等，當然也有人的原因，如患者和家屬也常要求使用進口醫療器械，醫務人員不積極主動使用國產產品等。

　　 “國家政策導向存在一些問題，比如招標定價上國產進口同質不同價。”遼寧省政協委員、遼寧生物醫學材料研發中心有限公司董事長董何彥舉例說，目前國產心臟支架與進口心臟支架在技術水平上沒有差別，但是在招標定價時，國產支架平均單價0.8萬元，進口支架平均單價1.6萬元，相差一倍；在骨科植入器械方面，這個差距可以達到2—3倍。另外，由于支架招標以歷史最低價為定價基準，造成原始創新產品低于仿制產品。這種招標定價政策嚴重挫傷企業創新的積極性，長遠來看，不利于我國醫療器械產業的健康發展。

　　 董何彥還表示，目前我國高新技術企業是按照17%和25%的稅率繳納增值稅和所得稅，稅負較重。

　　 “國產支架和進口支架應同質同價，平等競爭。國家出臺一個最高限價，在此價格線下給企業適當的議價權；比照生物制品企業4%的稅率向國產支架企業征稅，減輕企業稅負。”俞光巖建議，學習日本和韓國經驗，出臺有力政策促進本國醫療器械產業發展，設立國產醫療器械研發的科研基金，大力支持相關企業的產品研發；加強企業與醫學研究人員的科研合作，以適應醫療器械產品發展的需要。相關企業應具有強烈的質量意識，努力采用先進國家的標準制作產品，確保進入市場的產品質量。

　　 同時，也應通過醫保政策調節和媒體宣傳等方式，強化醫務人員、醫療機構相關管理人員、患者和家屬對于發展民族醫藥工業的意識，提高使用國產醫療器械的自覺性。

　　 評審和監管隊伍亟待擴大

　　 隨著我國政府加大投入、促進醫療器械產業迅猛發展，我國的產品種類不斷豐富、技術含量逐步提高，對醫療器械監管工作提出了新的挑戰。全國政協委員、中國醫學科學院信息研究所副所長池慧表示，目前我國醫療器械監管人才隊伍嚴重不足。2012年底，全國共有醫療器械生產企業15348家，經營企業185575家，而全國共有醫療器械生產監管人員2459人，專職人員966人，經營監管人員3683人，專職人員1158人，即每個專職生產/經營監管人員要承擔27家生產企業/160家經營企業的監管任務。

　　 另外，注冊審評人員力量不足也是制約國產醫療器械發展的一大瓶頸。據了解，目前全國負責醫療器械注冊的工作人員僅103人，各省局和國家食品藥品監管總局醫療器械技術審評人員約有200人，其中，國家總局醫療器械技術審評中心技術審評人員僅60人，距有效完成承擔基本任務的需求相距甚遠。

　　 池慧建議，加大政府支持力度，增加各級醫療器械監管部門機構人才隊伍和能力建設，增加編制，擴充醫療器械行政監管人員隊伍。