國家藥監局近日公布的《2023年度藥品審評報告》顯示，2023年，藥品注冊申請申報量持續增長，藥審中心受理各類注冊申請18503件，同比增加35.84%。其中，受理藥品制劑注冊申請16898件，同比增加36.63%；受理化學原料藥注冊申請1605件，同比增加28.09%。
《報告》顯示，藥品制劑注冊申請中包括技術審評類注冊申請13153件，直接行政審批類注冊申請3745件（同比增長22.11%）。以注冊申請類別統計，受理新藥臨床試驗申請2997件，同比增加33.56%；受理驗證性臨床試驗申請170件，比2022年增加32.81%；受理新藥上市許可申請470件，同比增加40.72%；受理同名同方藥、化學仿制藥上市許可申請3852件，同比增加66.25%；受理仿制藥質量和療效一致性評價注冊申請1006件，同比增加20.48%；受理補充申請4115件，同比增加36.26%；受理境外生產藥品再注冊申請534件，同比增加28.06%。
《報告》顯示，2023年，藥審中心審結注冊申請共15713件，同比增加28.80%。其中，藥品制劑注冊申請14523件，同比增加27.79%；化學原料藥注冊申請1190件，同比增加42.51%。
從國家衛生健康委獲悉，近階段，國家和省級短缺藥品供應保障工作會商聯動機制各單位以保供穩價為重點，加強制度機制建設，強化政策協同和部門聯動，不斷提升短缺藥品分類分級應對處置能力，切實保障群眾用藥需求。一......
3月5日上午，十四屆全國人大二次會議在北京開幕，政府工作報告中指出，2023年，加大基本養老、基本醫療等財政補助力度；落實新冠病毒感染“乙類乙管”措施，扎實做好流感、支原體肺炎等傳染病防治；加強黨風廉......
近期，國家藥監局藥審中心發布了《中藥制劑特征圖譜研究技術指導原則（試行）》《中藥制劑穩定性研究技術指導原則（試行）》的通告。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔......
民以食為天，食以安為先。食品安全關系人民群眾身體健康，關系社會健康穩定發展。習近平總書記強調：“食品企業要生產出高質量的放心食品，確保人民群眾‘舌尖上的安全’。”黨的二十大報告提出：“強化食品藥品安全......
日前，國家藥監局發布《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》(以下簡稱《裁量規則》），自2024年8月1日起施行。2012年印發的《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》（國食藥監法〔2012〕306號）同......
日前，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第七十九批）》（征求意見稿）意見的通知。原文如下：根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程......
繼續擴大異地就醫直接結算范圍、擬將部分輔助生殖項目納入醫保……2月20日，河南省醫療保障工作會議在鄭州召開。記者了解到，今年河南省將出臺多項醫保政策，持續發揮醫療保障兜底作用，切實減輕群眾看病就醫負擔......
為推動ICH指導原則在國內的平穩落地實施，我中心擬定了《Q2（R2）/Q14指導原則實施建議》，同時組織翻譯了Q2（R2）/Q14指導原則的中文版。現對該實施建議和中文版公開征求意見，征求意見時間自2......
國家藥監局近日公布的《2023年度藥品審評報告》顯示，2023年，藥品注冊申請申報量持續增長，藥審中心受理各類注冊申請18503件，同比增加35.84%。其中，受理藥品制劑注冊申請16898件，同比增......
國家藥監局近日公布的《2023年度藥品審評報告》顯示，2023年，藥品注冊申請申報量持續增長，藥審中心受理各類注冊申請18503件，同比增加35.84%。其中，受理藥品制劑注冊申請16898件，同比增......