近日，《中國（上海）自由貿易試驗區臨港新片區集聚發展生物醫藥產業若干措施》（簡稱《若干措施》）發布，其中提到支持企業開拓海外市場，對通過開展國際聯合臨床研究取得境外上市的藥品，按實際投入費用的30%比例給予支持，支持金額不超過1000萬元，支持范圍包括生物醫藥產業領域企業和與之相關的配套服務企業、經臨港新片區管委會認定后列入可支持范圍的相關科研機構、高等院校、行業協會等機構實施的與生物醫藥產業相關項目。
以下為《若干措施》原文：
為促進中國（上海）自由貿易試驗區臨港新片區（以下簡稱“臨港新片區”）生物醫藥產業發展和集聚，根據《關于印發“十四五”醫藥工業發展規劃的通知》（工信部聯規〔2021〕217號）、《關于支持生物醫藥產業全鏈條創新發展的若干意見》（滬府辦規〔2024〕9號）、《中國（上海）自由貿易試驗區臨港新片區促進前沿重點產業高質量發展若干政策》（滬自貿臨管委〔2023〕193號）、《中國（上海）自由貿易試驗區臨港新片區加快推動科技創新支撐引領產業高質量發展若干政策》（滬自貿臨管規范〔2023〕3號）等文件精神，結合臨港新片區生物醫藥產業發展實際情況，特制定本政策。
一、支持范圍
生物醫藥產業領域企業和與之相關的配套服務企業、經臨港新片區管委會認定后列入可支持范圍的相關科研機構、高等院校、行業協會等機構實施的與生物醫藥產業相關項目。
二、支持內容
（一）增強創新研發能力
1. 支持布局重大引領性項目
支持合成生物學、高端醫療器械、核藥等生物醫藥重點領域布局自主研發取得重大突破、帶動產業集聚的引領性項目，按照項目新增投資的10%比例給予支持，支持金額不超過1億元。對于新型藥物遞送系統、基因與細胞診斷設備等關鍵環節的“卡脖子”重大項目支持比例不超過新增投資的30%。
2. 支持突破關鍵核心技術
支持對具有重大臨床需求與市場需求的生物醫藥關鍵核心技術研發與產品突破，按照項目新增投資的10%-30%比例給予支持，一般項目支持金額不超過1000萬元。對于小分子藥物、高端醫療器械等重大核心技術的項目支持金額不超過3000萬元。
3. 分階段支持臨床試驗、臨床研究
（1）對在臨港新片區取得第1類化學藥、1類生物制品、1類中藥及天然藥物臨床批件的，依據完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗不同階段，最高按實際研發費用的30%比例給予支持，支持金額不超過5000萬元。
（2）對在臨港新片區取得第2類化學藥、2類生物制品、2類中藥及天然藥物臨床批件的，依據完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗不同階段，最高按實際研發費用的20%比例給予支持，支持金額不超過3000萬元。
（二）提升成果轉化效率
4. 支持取得專業資質認證
（1）對首次獲得美國國家食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、國際藥品認證合作組織（PIC/S）等權威認證并在國際市場實現銷售的藥品和醫療器械，最高按實際發生認證費用的30%比例給予支持，支持金額不超過1000萬元。
（2）對首次獲得國際實驗動物評估和認可委員會（AAALAC）、世界衛生組織（WHO）、亞太地區倫理委員會（FERCAP/SIDCER）等認證的企業或機構，最高按實際發生認證費用的30%比例給予支持，支持金額不超過200萬元。
（3）對首次取得國家藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）、藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）、藥品生產質量管理規范（GMP）等認證的，分別給予最高50萬元、100萬元、200萬元的一次性獎勵；取得中國合格評定國家認可委員會（CNAS）、國家級檢驗檢測機構（CMA）資質認證的，按實際購買設備金額的20%比例給予支持，支持金額不超過300萬元。
以上支持，同一企業每年資助不超過1000萬元。
5. 支持取得生產批件與上市銷售許可
（1）對取得新藥藥品注冊批件和生產許可證并在臨港新片區進行產業化的，按照創新藥、改良型新藥、仿制藥三個類別，每個批件（許可）分別給予最高不超過1000萬元、500萬元、200萬元一次性獎勵。
（2）對通過國家創新醫療器械特別審查程序并在臨港新片區進行產業化的，每個批件（許可）給予最高不超過300萬元一次性獎勵。
（3）對具有自主知識產權、取得第二類、第三類醫療器械（不含二類診斷試劑及設備零部件）產品注冊證書并在臨港新片區進行產業化的，每項分別給予最高不超過50萬元、100萬元一次性獎勵。
（4）對通過仿制藥一致性評價的，最高按實際費用的20%比例給予支持，支持金額不超過300萬元。
以上支持，同一企業每年資助不超過2000萬元。
（三）壯大產業發展能級
6. 支持產品委托生產與銷售
（1）對臨港新片區內的藥品上市許可持有人或者醫療器械注冊人（第二類、第三類），委托臨港新片區內非股權關聯關系的生物醫藥企業生產其所持有產品，且銷售稅收結算在臨港新片區的，按該品種實際交易合同金額的5%比例給予支持，支持金額不超過500萬元。同一企業每年資助不超過1000萬元。
（2）對臨港新片區內生物醫藥企業按照藥品上市許可持有人制度承擔生產的（委托雙方無投資關聯關系），最高按項目新增投資的30%比例給予支持，支持金額不超過1500萬元。同一企業每年資助不超過3000萬元。
7. 支持促進產業鏈延鏈強鏈
為增強臨港新片區生物醫藥產業集聚效應，支持企業采購生物醫藥關鍵原材料、高端輔料、重要耗材等重點領域關鍵產業鏈環節企業研發、制造的技術產品，且采購雙方無股權關聯，按實際采購發票額的10%比例給予支持，年度支持金額不超過1000萬元。
8. 支持企業開拓海外市場
對通過開展國際聯合臨床研究取得境外上市的藥品，按實際投入費用的30%比例給予支持，支持金額不超過1000萬元。
（四）完善產業創新生態
9. 支持建設專業技術服務平臺
支持企業、高校、相關機構協同合作建設合同研發機構（CRO）、合同外包生產機構（CMO）、合同定制研發生產機構（CDMO）等產業應用基礎平臺，以及醫療大數據臨床研究應用中心、檢驗檢測中心、轉化醫學中心、臨床醫學研究中心等產業公共服務平臺。最高按照項目新增投資的30%比例給予支持，資助周期不超過5年，支持金額不超過2000萬元。
10. 支持數字醫療場景創新示范應用
支持企業使用深度學習、機器學習、大模型等技術賦能新藥研發、輔助診療、健康管理等應用場景，打造一批面向全球、面向未來的場景創新及商業化應用示范。經認定的項目，按照項目新增投資的10%-30%比例給予支持，支持金額不超過1000萬元。
三、附則
（一）本政策條款若與臨港新片區管委會制定的其他政策有重復交叉的，按照“從優、從高、不重復”原則予以落實。
（二）扶持對象如通過弄虛作假等不正當手段騙取扶持資金，一經查實，將立即取消一切扶持資格并追繳資金。情節嚴重的，將依法追究法律責任。失信行為將根據有關規定納入公共信用信息數據平臺。
（三）本政策由臨港新片區管委會負責解釋。
（四）本政策自2024年8月1日起實施，有效期至2027年7月31日。
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