含釓對比劑反復使用可引起腦部釓沉積

　　日前，國家食品藥品監督管理總局發布通告，請醫務人員關注國外相關研究發現的含釓對比劑（GBCA）反復使用引起釓在腦部沉積的風險，謹慎使用GBCA。

　　GBCA是一種靜脈內注射藥物，主要用于磁共振成像（MRI）檢查時增強內臟器官、血管和組織的影像質量。GBCA含有釓元素，通過載體分子相互連接形成螯合劑。根據化學結構的不同，可分為線性和大環類，線性結構更易釋放釓離子，大環類結構更穩定、更不易釋放釓離子。

　　目前，我國批準上市的GBCA包括線性的釓噴酸葡胺注射液、釓雙胺注射液、釓貝葡胺注射液、釓塞酸二鈉注射液和大環類的釓特酸葡胺注射液、釓特醇注射液、釓布醇注射液。除釓塞酸二鈉注射液、釓特醇注射液、釓布醇注射液外，其他均列入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》，所有GBCA均沒有列入《國家基本藥物目錄（2017年版）》。

　　2017年以來，美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、加拿大衛生部等國外監管機構，相繼發布了關于GBCA的安全性信息，提醒在進行多次增強造影MRI掃描后，可能會造成釓在腦部逐漸沉積的風險。三個國家的監管機構均對此采取了相應風險控制措施，EMA建議暫停釓雙胺、釓噴酸和釓弗塞胺3種線性靜脈注射制劑GBCA的上市，其他幾種仍可繼續在臨床使用，FDA和加拿大確定修改藥品說明書，完善相關安全性信息。

　　國家藥品不良反應監測數據顯示，此次通報中提到的釓在腦部沉積的風險，國內尚無相關病例報告，國內外也尚未發現與腦部釓沉積相關的影響健康的不良結局。國外已發表的研究表明，靜脈注射GBCA后，腦部可檢測出痕量釓，且線性GBCA給藥后檢出的濃度比大環類更高。

　　針對上述情況，國家藥品不良反應監測中心給出了建議醫務人員關注國外相關研究發現的GBCA反復使用引起釓在腦部沉積的風險，現有的證據表明，線性和大環類GBCA均會在大腦中發生痕量釓沉積，但線性的沉積量比大環類高。應謹慎使用GBCA，在必須使用的情況下，應使用最低批準劑量，并在重復給藥前仔細進行獲益風險評估。

　　通報中還提示，患者在涉及使用GBCA的MRI檢查中，對個人健康狀況存在任何問題時，應詢問醫務人員。

　　此外，藥品生產企業應當及時更新藥品說明書，加大合理用藥宣傳，同時應加強上市后釓沉積的安全性監測與研究，并及時將相關安全性信息傳達給醫務人員和患者。