唯一獲工信部推薦“國家科技進步獎”的醫藥項目竟然是它

　　12月26日，工信部網站顯示：由楚天科技、華中科技大學、國防科學技術大學、人福醫藥、正大天晴、江蘇恒瑞等共同完成的“藥劑高效分裝生產線及產業化”近日獲得2017年度工業和信息化部擬推薦國家科學技術獎候選項目。這也是今年生物醫藥行業唯一一個獲得工信部推薦的項目。公示截止日為2017年1月5日。

　　一、基本情況

　　二、推薦單位意見：

　　藥劑高速生產裝備是支撐現代生物醫藥工業的核心關鍵裝備，也是我國藥品安全的根基所在。該項目在國家和企業支持下，通過產、學、研聯合攻關，開展制藥制造中高效滅菌、高速微量精密灌裝理論、工藝方法、設計制造、系統集成等全方位創新研究。首次提出了殺菌熱力強度指標FH并成為行業標準，創新了滅菌工藝并發明了多級分流式隧道烘箱滅菌裝備，解決了長時間高溫過度滅菌極易導致碎瓶爆瓶的行業瓶頸問題。發明了灌裝狀態在線跟蹤調整機構和基于多傳感器信息融合的在線微量稱重裝備，解決了吹風、震動、噪聲等強干擾環境下微量制劑（0.5毫升）高速（550瓶/分鐘）精確灌裝難題。發明了面陣X射線異物檢測燈檢機，提出了亞像素定位與特征算法提取圖像處理技術，解決了懸濁液、粉體類藥物等多物態微細內部異物無法識別難題。自主研制了我國第一條藥劑高效分裝生產線成套裝備，已在360多家企業應用412臺套，實現了制藥裝備技術在我國制藥行業的整體應用，取得顯著的經濟社會效益。獲發明ZL授權54項，PCTZL6項，發表學術論文12篇，獲中國電子學會科技進步獎1項。

　　本項目推薦材料有效，符合填寫要求，已在相關網站公示，符合國家科技進步獎授獎條件，我會（中國電子學會）建議推薦2016年度國家科技進步一等獎。

　　三、項目簡介：

　　醫藥工業關乎國民生命安全與社會穩定，是國家核心支柱產業之一。2015年我國醫藥工業總產值達3萬億，高居世界第二。高端制劑高速無菌化制造裝備是支撐現代化生物醫藥工業的核心關鍵，也是我國藥品安全的根基所在。目前我國高端制劑高速無菌裝備主要依賴國外進口，水平亟需提高，新一輪藥品GMP認證收回的GMP生產證書超過100張，其主要原因就是制劑無菌制造裝備水平無法達到新版GMP無菌化生產標準。高端制劑無菌制造裝備自主研發和升級刻不容緩。

　　現代高端制劑無菌化制造裝備需要兼顧日益嚴苛的藥品生產規范帶來的無菌化生產需求以及高速增長的巨大市場帶來的高速生產需求（單線產能需求高達500瓶/分鐘）。目前，具備上述特性的高端無菌制藥生產裝備主要依賴進口，嚴重制約我國藥品生產安全性與自主性，迫切需要國內制藥裝備行業突破技術壁壘。

　　在國家科技部、發改委等重大項目資助下，楚天科技股份有限公司、華中科技大學、國防科學技術大學、人福醫藥集團股份公司、正大天晴藥業集團股份有限公司、江蘇恒瑞醫藥股份有限公司針對藥品生產對無菌化、高速化制造裝備的重大需求，通過產、學、研、用聯合攻關，研發了基于新型高溫滅菌準則的烘箱滅菌裝備、高速微量精密灌裝裝備、高速多態異物檢測裝備等三大關鍵核心裝備，實現了符合嚴格無菌化高速生產需求的無菌醫藥生產線的集成。主要技術創新點：

　　1）創新了無菌化保障工藝技術和裝備。提出了殺菌熱力強度指標FH并成為行業標準，創新了滅菌工藝并發明了多級分流式隧道烘箱滅菌裝備，解決了長時間高溫過度滅菌極易導致碎瓶爆瓶的行業瓶頸問題。滅菌前后內毒素下降6個數量級，時間縮短40%，碎瓶率降低2個數量級。

　　2）創新了超微量制劑高速精密灌裝技術和裝備。提出了高速連續運動中線陣灌針與非均勻布局藥瓶多對多精確對接方法，發明了灌裝狀態在線跟蹤調整機構和基于多傳感器信息融合的在線微量稱重裝備，解決了吹風、震動、噪聲等強干擾環境下微量制劑（0.5毫升）高速（550瓶/分鐘）精確灌裝難題，掛壁率降低到0.01%，檢測精度高達±0.004g。

　　3）創新了多物態微細異物高速檢測技術和裝備。發明了面陣X射線異物檢測燈檢機，提出了亞像素定位與特征算法提取圖像處理技術，解決了懸濁液、粉體類藥物等多物態微細內部異物無法識別難題。異物檢測精度≤40μm，檢測速度達到600瓶/分鐘，漏檢率低于0.05%，填補了國內空白。

　　4）自主研制了我國第一條高速微劑量醫藥制劑無菌連續生產技術與成套裝備，生產速度達到550瓶/分鐘，實現了快速高效滅菌、微劑量高精度灌裝、高速在線異物檢測，主要技術指標達到國際先進水平，碎瓶率、劑量控制精度等部分技術指標超過國際同類設備先進水平。

　　項目已獲中國發明ZL授權54項，PCTZL6項，發表學術論文12篇；主持制定行業標準2項，其中“滅菌當量計算FH方法”成為國家《新版GMP》干熱滅菌效果判斷標準。國家醫療器械及制藥機械質量監督檢驗中心的檢測結果表明：檢測技術、生產效率等主要技術指標達到國際同類設備先進水平。項目成果獲2016年中國電子學會科技進步一等獎。

　　四、客觀評價：

　　（1）專家鑒定：2016年12月15日，中國機械工業聯合會和中國機械工程學會在長沙組織召開了由楚天科技股份有限公司、華中科技大學和國防科學技術大學完成的“藥劑高效分裝生產線及產業化”項目成果鑒定會。中國工程院院士譚建榮、中國工程院院士桂衛華、機械科學研究院副總工王金友、武漢理工大學汽車學院院長華林、湖南大學機械與運載工程學院教授謝暉、湖南省機械行業協會會長何建國、湖南省化工醫藥設計院副院長王家溪等組成的專家組鑒定意見為“研發了洗瓶、滅菌、灌裝、封裝、在線檢測等于一體的微量制劑無菌化高速制造集成技術和成套裝備，實現了快速高效滅菌、微劑量高精度灌裝、高速在線異物檢測。項目已獲中國發明ZL授權54項，PCTZL6項，發表學術論文12篇。成果已在揚子江藥業、日本大冢等國內外一批知名制藥企業應用，取得了顯著的經濟和社會效益。該項目創新性強，具有自主知識產權，總體技術達到了國際先進水平。”

　　（2）國家發改委下達“工業領域戰略性新興產業2013年中央預算內投資計劃”，楚天科技承擔其項目 “藥品／食品包裝聯動生產線建設項目”，通過國家發改委組織的專家組驗收：“同意通過該項目竣工驗收”。

　　（3）技術檢測：國家醫療器械及制藥機械質量監督檢驗中心的檢測結果：被檢樣品符合JB/T2002.4-2011、JB/T20135-2011標準的要求，其中封口合格率達到99.8%，安瓿碎瓶率等于0.2%。

　　（4）查新報告：國家一級查新機構科學技術部西南信息中心查新中心查新結論為：“綜合本項目所述主要技術特征的藥劑高效分裝生產線及產業化，在所檢文獻以及時限范圍內，國內外未見文獻報道”。

　　（5）知識產權：楚天科技股份有限公司、華中科技大學、國防科學技術大學共同承擔率先完成的“藥劑高效分裝生產線及產業化”，該成果共主持制定了行業標準2項，獲得中國發明ZL授權54項， PCTZL6項，發表學術論文12篇，作為保護知識產權的支撐。

　　（6）行業標準：主持制定《抗生素玻璃瓶粉劑分裝聯動線》等行業標準2項。 楚天是制藥標準化委員會委員單位、制藥裝備行業協會第四屆理事會理事，起草并制訂了國家行業標準制定14項并已全部批復實施，其中本項目制定了2項行業標準。

　　（7）用戶評價：

　　江蘇正大天晴藥業股份有限公司是國內最大的肝健康藥物研發和生產基地之一，王善春總工程師在《醫藥工程設計》的2012年20期論文 “小容量注射劑聯動生產線布局模式發展趨勢”中評價楚天科技的產品：“最大范圍地響應與符合國家新版GMP規范要求、歐美cGMP規范要求，使國內無菌小容量注射劑生產線與國際接軌，將無菌制劑生產線的風險控制到最小。”

　　正大天晴公司評價：“該生產線采用了在線智能化檢測、多機器人與設備協作生產等先進生產技術，實現了少人化生產，單條生產線所需工人從25人減少到6人，產品污染率降低到0.001%，系統運行穩定可靠，為我司創造了巨大的經濟效益。”

　　宜昌人福藥業有限責任公司評價：我司從2013年來，陸續采購10條楚天無菌醫藥智能化生產線，該生產線采用了智能檢測技術、多機器人協作技術、RFID混流制造技術，很好地滿足了我司0.5ml到20ml不同灌裝規格的生產需求，生產線產能高，適應性強，所需人工減少75%，為我司創造了良好的經濟效率”。

　　（8）學術評價：提出的基于嵌入式智能控制系統體系架構發表在《Sensors and Actuators, A: Physics》、《Assembly Automation》等國際權威期刊上。西班牙Adolfo教授在其綜述論文中，將嵌入式智能體列為裝備分布式智能控制技術領域代表性成果之一，認為：“A highly advanced sensor network ….. presented, and the development of intelligent agents for continuous, real time, remote and distributed monitoring and analysis of device, machinery, and system …… necessary”（論文提出了一個高度先進的網絡結構，并且將智能體技術用于分布式系統架構非常有必要。）

　　（9）其它技術評價

　　2013年藥品/食品包裝聯動生產線建設項目獲得國家發改委下達工業領域戰略性新興產業2013年中央預算內投資計劃。

　　截至2015年底，已有300多家客戶單位通過國家藥監局頒布的新版GMP，其中包括：正大天晴集團、上藥集團、人福醫藥集團等客戶單位，為之創造了巨大的經濟效益。

　　本項目開發的無菌醫藥制造生產線智能化關鍵技術裝備，具有突出的技術優勢，取得了很大的市場占有率。依托該項目產業化，楚天科技股份有限公司成長為中國制藥裝備行業的龍頭企業，促進了行業技術升級，對振興民族制藥工業起到了重要推動作用。

　　五、推廣應用情況：

　　本項目取得的創新成果已在全國藥企廣泛應用，本項目已安裝使用412臺套，并出口到俄羅斯Biocad、烏茲別克斯坦Radiks、塞浦路斯、印度Dr.reddy’s、越南Kabi Bidiphar JSC、印度尼西亞Novell等100余臺套。該裝備共銷售約206186.94萬元，銷售國內外藥廠412臺套，1000多個藥廠成為楚天客戶單位。如國內比較著名的藥廠有宜昌人福藥業有限責任公司、正大天晴藥業集團股份有限公司、哈藥集團、河北神威藥業、揚子江藥業、正大天晴藥業、蘭州生物制品研究所等。

　　該設備2012年～2015年為楚天科技股份有限公司新增銷售206186.94萬元，新增利潤34456.36萬元，新增稅收20974.38萬元，該成果的應用對解決藥企生產安全難題，提高藥企生產效能具有重要作用。本項目成果部分的重要應用統計如下：

　　宜昌人福藥業有限責任公司是國家麻醉藥品定點研發生產企業、國家重點高新技術企業，公司實施的麻醉系列新藥產業化項目已被國家發改委列入國家高技術產業化示范工程。該設備2013-2015年為企業新增銷售184926.54萬元，新增利潤19967.85萬元。

　　江蘇正大天晴藥業股份有限公司是國內最大的肝健康藥物研發和生產基地之一，產品治療涉及肝病、腫瘤、糖尿病、呼吸、心腦血管、抗感染、消化、神經等多個疾病領域，特別是在肝病藥物研究領域具備獨特的優勢。該設備2013-2015年為企業新增銷售120006萬元，新增利潤30567萬元。