從國家食藥監總局官網獲悉,為逐步實現醫療器械生產經營企業的有效監管,完善醫療器械生產經營企業的準入與退出機制,進一步規范醫療器械市場秩序,結合實際,近日,四川省食品藥品監管局制定印發了《四川省醫療器械飛行檢查辦法》。
該《辦法》加強了醫療器械監督檢查,對醫療器械研制、生產、經營、使用等環節開展不預先告知的監督檢查。要求開展飛行檢查需要制定檢查方案,明確檢查事項、時間、人員構成和方式等。同時,需要采用不公開身份的方式進行調查的,檢查方案中應當予以明確。檢查報告應包括:被檢查單位信息、檢查任務信息、檢查過程及缺陷和問題的描述、對前次檢查發現問題整改情況以及檢查組處理建議等。《辦法》還明確了處理標準,依法公開檢查結果,對重大或者典型案件,采取新聞發布等方式向社會公開。
2020年9月,《國家藥監局關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》(2020年第104號,以下簡稱《公告》)發布實施。為深入貫徹黨中央、國務院關于推進高水平對外開放等部署,全面落實《國......
食用農產品重點主體和品種“浙食鏈”管控率95%以上、國家基本藥物抽檢合格率99.5%以上、生鮮門店納管率95%以上……近日,浙江省發布2025年食品藥品安全攻堅清單,6個方面64項硬核舉措直指農殘超標......
為指導二代基因測序相關體外診斷試劑管理屬性和管理類別判定,根據《醫療器械監督管理條例》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑分類規則》《體外診斷試劑分類目錄》等,國家藥監局綜合司組織起草了《......
近日,國家藥監局印發《關于發布醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告》(2025年第22號,以下簡稱《公告》)。現就《公告》相關內容說明如下:一、《公告》修訂背景為進一步加強醫療器械臨床試驗監督......
國家藥監局關于發布醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告(2025年第22號)為規范醫療器械臨床試驗檢查工作,統一檢查范圍和判定標準,提高醫療器械臨床試驗項目檢查質量,根據《醫療器械監督管理條例......
企查查APP顯示,近日,重慶潤達智醫醫療科技有限公司成立,法定代表人為魏世忠,注冊資本為200萬元,經營范圍包含:藥品批發;第三類醫療器械經營;人工智能行業應用系統集成服務;服務消費機器人銷售;軟件開......
今年的政府工作報告提出,完善中醫藥傳承創新發展機制,推動中醫藥事業和產業高質量發展。全國人大代表、生物芯片北京國家工程研究中心主任、中國工程院院士程京,在中醫藥現代化方面進行了多年的智能診斷和組方嘗試......
為加快推動吉林省生物醫藥與高端醫療器械研究院(以下簡稱研究院)建設進程,3月5日,省科技廳、省藥監局共同組織推進研究院建設對接會。會上,省科技廳醫藥處、省藥監局科技處及研究院就推進研究院建設,完善研究......
近日,跨國醫療器械公司賽默飛世爾科技(下稱“賽默飛”)宣布一筆重磅收購。公司將以41億美元現金收購Solventum的凈化與過濾業務。后者是一家于去年4月從3M剝離出來的醫療保健公司。賽默飛方面認為,......
近日,杭州荷顏醫療生物科技有限公司成立,法定代表人為趙威,注冊資本500萬元,經營范圍包含:第二類醫療器械生產;第三類醫療設備租賃;第三類醫療器械經營;第三類醫療器械生產等。企查查股權穿透顯示,該公司......