國產創新藥首次獲批減重適應癥一大波競爭對手在趕來的路上

　　GLP-1受體激動劑減重適應癥市場競爭日益激烈。上周，仁會生物申報的貝那魯肽注射液（商品名為菲塑美）獲批減重適應癥，這是首款獲批減重適應癥的國產原創新藥，也是繼諾和諾德的利拉魯肽、司美格魯肽之后，全球范圍內第三款獲批的GLP-1類減重新藥。國內外藥企除GLP-1受體激動劑單靶點藥物競相研發，還在布局雙靶點甚至三靶點藥物。

　　仁會生物貝那魯肽注射液獲批用于減重

　　7月27日，仁會生物申報的貝那魯肽注射液肥胖或超重適應癥的上市許可申請獲得批準，用于BMI≥28kg/㎡者，或BMI≥24kg/㎡伴隨至少一種體重相關合并癥（例如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等）。貝那魯肽是仁會生物自主研發的全人源GLP-1受體激動劑。

　　7月初，華東醫藥宣布，子公司中美華東申報的利拉魯肽注射液肥胖或超重適應癥的上市許可申請獲批，這是國內首個獲批減重適應癥的GLP-1受體激動劑，為諾和諾德利拉魯肽類似藥。

　　在治療糖尿病的同時還兼具減重功效，讓GLP-1受體激動劑名聲大噪。據丁香園Insight數據庫發布的《全球肥胖癥藥物競爭格局分析報告》顯示，全球共有8款GLP-1受體激動劑單靶點新藥獲批上市，主要用于治療2型糖尿病。貝那魯肽獲批之前，全球范圍內拿到減重適應癥的GLP-1受體激動劑，只有利拉魯肽和司美格魯肽，兩者均由諾和諾德公司研發。

　　國內百余款GLP-1類新藥進入臨床階段

　　中金企信統計數據顯示，中國GLP-1受體激動劑藥物市場將以高達57%的年復合增長率擴增，并于2025年達到156億元。

　　百億市場規模下，多家企業爭相布局。Insight數據庫顯示，截至今年6月底，國內已有112款GLP-1類新藥進入臨床階段。

　　在利拉魯肽生物類似藥的研發賽道，除已經獲批的華東醫藥外，雙鷺藥業、萬邦醫藥的利拉魯肽生物類似藥減重適應癥也已經進展到Ⅲ期臨床試驗。此外，亦莊國際蛋白藥物有限公司、愛美客控股子公司諾博特生物的利拉魯肽也在針對減肥適應癥展開臨床試驗。

　　司美格魯肽方面，競爭也頗為激烈。6月7日，正大天晴向國家藥監局遞交GLP-1生物類似物司美格魯肽注射液的臨床試驗申請；6月13日，四環醫藥宣布，旗下惠升生物研發的司美格魯肽注射液用于治療2型糖尿病的臨床試驗申請（IND申請）獲受理。此外，包括石藥集團、天境生物、恒瑞醫藥、甘李藥業等在內的多家企業均在GLP-1受體激動劑領域有所布局。

　　國內外藥企布局雙靶點及三靶點藥物

　　除這些單靶點藥物外，還有企業在布局雙靶點甚至三靶點藥物。禮來最新披露的葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體雙重激動劑tirzepatide在兩項3期試驗結果顯示，試驗達到所有主要和關鍵次要終點。肥胖或超重成人患者（伴有不包含2型糖尿病的體重相關共病）在強化生活方式干預并接續使用tirzepatide治療后，平均體重下降達26.6%。

　　另一家企業阿斯利康的產品管線中，也包括每周一次的GLP-1R/GCGR雙重激動劑AZD9550。

　　華東醫藥7月30日晚間發布公告，控股子公司浙江道爾生物科技有限公司申報的注射用DR10624超重或肥胖人群的體重管理適應癥的臨床試驗申請獲得國家藥監局批準。DR10624為全球首創的一種靶向GLP-1R、GCGR和FGF21R的長效三靶點激動劑。臨床前的動物研究顯示，DR10624具有明顯的降脂、減重、降糖等療效。2023年7月，DR10624在新西蘭完成治療肥胖癥的I期多次遞增劑量給藥（MAD）臨床試驗的首例受試者給藥。