國產腦起搏器打破美技術壟斷自主創新為患者減負

　　一條“國產腦起搏器打破美國獨家技術壟斷”的消息，在2013年歲末讓眾多帕金森患者和家屬看到了希望。這一技術創新，是我國實施醫療器械產業創新戰略的碩果之一。

　　自主創新為患者減負

　　帕金森病是影響老年人身體健康和生活質量的重大疾病，患者會出現顫抖、僵硬、遲鈍等綜合癥狀。據統計，我國帕金森病患者超過200萬。治療帕金森病比較好的療法是在腦部植入腦起搏器，電流讓人體神經發生反應，并控制身體不再出現顫抖等癥狀。它不損傷腦組織，是一種可逆的神經調節方法。

　　“腦起搏器1999年首次應用于我國臨床，但此前全部被國外公司壟斷，價格一般都在20萬元左右，且使用幾年后一旦電池耗盡還需要重新更換。由于進口產品費用昂貴，普通患者無法承擔，得不到及時治療。”清華大學神經調控技術國家工程實驗室主任李路明介紹。

　　“長期以來，我國醫療器械產業發展水平低，CT、MRI、PET/CT、高性能彩超等大中型、中高端醫療裝備和高值醫用材料、高端植介入體主要依賴進口，醫療費用較高。”這些年始終為國產醫療器械創新鼓與呼的科技部社會發展科技司生物醫藥處副處長張兆豐對此深有感觸:“為給老百姓醫療費用減負，‘十二五’以來，科技部制定了《醫療器械科技產業發展專項規劃(2011—2015)》，成立了醫療器械產業技術創新戰略聯盟，啟動實施了‘醫療器械重點專項’支持醫療器械企業研發自主知識產權產品。”

　　通過實施“中關村國家自主創新示范區”重大科技專項，由北京市大力支持，清華大學研發，北京品馳醫療設備有限公司生產的自主知識產權腦起搏器，于2013年5月正式獲得國家頒發的產品注冊證，這意味著我國在該領域打破了全球市場被美國產品獨家壟斷的局面。

　　國產腦起搏器價格比進口同類產品便宜一半，更重要的是，腦起搏器相關技術，還可應用在治療癲癇、抑郁、肥胖、高血壓等慢性疾病。李路明更加看好的是相關神經調控產業，“在2020年全球市場將高達160億至200億美元”。自主創新為企業百姓“減負”，更為推動產業發展找到了出口。

　　基層升級 高端突破 前沿創新

　　“在國家持續支持下，特別是在科技部‘醫療器械重點專項’支持下，近年來我國醫療器械領域的重大產品不斷取得突破。”張兆豐介紹， “醫療器械重點專項”圍繞“基層升級、高端突破、前沿創新”三大方向，以當前基層醫療衛生體系建設為急需，重點布局了20個重大戰略性產品、10項前沿技術及10項基層應用解決方案，已投入經費12億元。

　　64排螺旋CT機是高端CT的入門型機器，也是當前大中型醫院配置裝備的主流機型，臨床需求巨大。東軟集團在16排螺旋CT基礎上，于2012年5月成功研制出國內首臺具有自主知識產權的64排螺旋CT機NeuViz64，填補國內空白，標志著國產CT機邁入高端行列。

　　據了解，國產化的東軟64層CT售價約600萬元，比進口品牌便宜30%。國產品牌CT的出現將拉動進口品牌的價格下降，在未來2—3年預計產生30%的下降幅度，國內裝備年均節省費用6億元左右。

　　目前，在專項政策的扶持下，醫療器械行業龍頭引領作用顯現，深圳邁瑞監護儀、臨床檢驗設備、數字超聲設備等，山東威高一次性醫用耗材、骨科材料、心臟支架等，山東新華醫療滅菌器、放療設備、手術器械等，已經成為具有一定代表性的優勢產品。

　　中國生物技術發展中心化學藥與醫療器械處副處長華玉濤說，國產化醫療器械平均購置成本比進口品牌便宜30%以上，填補了多項同類技術空白，為我國中高端醫療器械產品的國產化、基層醫療衛生機構醫療器械的配置升級，以及醫療器械科技產業競爭力的提高提供了技術支撐。

　　張兆豐表示：“我國醫療器械創新成果密集涌現，取得了‘自主原創’、‘從無到有’和‘從低到高’的重要突破。”

　　“十百千萬工程”扎根基層

　　重慶渝中區的社區老人只要戴上一個比手機大不了多少的小設備，社區衛生中心就可以通過儀器實時監測血壓和心電圖，而老人卻依然可以在家做飯、看電視，甚至出門逛街。對一些拿不準的數據，社區衛生中心還可以通過網絡傳送給大醫院，專家會診后給出治療方案，再通過社區醫院傳送給病人。

　　近年來，按照“創新驅動和需求拉動”雙力推進的工作思路，一方面，科技部加快推進醫療器械領域的自主創新，另一方面，科技部會同衛計委、有關地方政府積極推進“創新醫療器械產品應用示范工程”(簡稱“十百千萬工程”)的實施，力爭到“十二五”末，在全國10個省(市)的100個縣(區)選擇1000 家醫療機構試點應用10000臺(套)創新醫療器械產品。

　　截至2013年底，“十百千萬工程”已在重慶、廣東、四川、遼寧、江蘇、浙江6省市進行試點示范，在基層醫療機構示范應用了10萬余臺(套、件)數字化、智能化、網絡化近3.8億的創新醫療器械產品，服務覆蓋人群達9600萬，直接受益1161萬人，帶動產值201億元。科技創新扎根基層，科技創新更加“接地氣”，為老百姓帶來了一系列實實在在的健康收益。

　　作為試點城市之一，重慶市以醫療信息化為切入點，實施了“醫療信息化技術綜合集成與應用示范”工程。該工程開展了區域影像、代理檢驗、遠程心電與血壓監護、院前急救等多項醫療信息化服務，當基層醫院遇到疑難病癥時，可通過遠程會診系統與大醫院實時進行遠程專家會診，從而免除群眾異地就醫的路途奔波。

　　浙江則重點開展了對低成本、高性能、普惠型、適宜基層醫療和常規診療需求的心電圖機、監護儀等基本醫療器械產品的評價。通過示范產品評價體系的應用，該省將積極扶持一批創新型高技術企業。

　　“十百千萬工程”的實施將使一批數字化、智能化、便攜式的創新醫療器械產品應用到基層醫療機構，促進醫療衛生服務能力提升、創新鏈條完善、戰略性新興產業等多方面的協同發展，讓科技創新更好地服務于醫療衛生體系建設。