按照《醫療器械監督管理條例》的規定，根據企業申請，國家藥品監督管理局現注銷以下2家企業共2個產品的醫療器械注冊證：
一、 湖南瀚德微創醫療科技有限公司的1個產品：腹腔鏡高頻手術器械，注冊證編號：國械注準20163010651。
二、 株式會社常光的1個產品：干式免疫分析儀POCT ANALYZER MODEL，注冊證編號：國械注進20192222424。
特此公告。
國家藥監局
2024年8月5日
按照《醫療器械監督管理條例》的規定，根據企業申請，國家藥品監督管理局現注銷以下2家企業共2個產品的醫療器械注冊證：一、湖南瀚德微創醫療科技有限公司的1個產品：腹腔鏡高頻手術器械，注冊證編號：國械注準2......
按照《醫療器械監督管理條例》的規定，根據企業申請，國家藥品監督管理局現注銷以下2家企業共2個產品的醫療器械注冊證：一、湖南瀚德微創醫療科技有限公司的1個產品：腹腔鏡高頻手術器械，注冊證編號：國械注準2......
為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對心電圖機、軟性接觸鏡、幽門螺桿菌抗體檢測試劑等10個品種進行了產品質量監督抽檢，有13批（臺）產品不符合標準規定。具體情況......
各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局：新修訂的《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）自2024年7月1日起施行。為規范和指導醫療器械經營質量管理規范現場檢查工作，國家藥監局組......
近日，國家藥品監督管理局批準了上海安鈦克醫療科技有限公司“球囊型冷凍消融導管”、上海魅麗緯葉醫療科技有限公司“腎動脈射頻消融儀”和“一次性使用網狀腎動脈射頻消融導管”等三款創新產品注冊申請。今年，本市......
一、項目編號：0701-244106140558（招標文件編號：0701-244106140558）二、項目名稱：中國疾控中心環境所環境與人群健康重點實驗室平臺建設項目三、中標（成交）信息供應商名稱：......
為持續推動醫療器械創新高質量發展，國家藥監局定期開展監管會商，為創新醫療器械量身訂制具體監管方案，指導督促注冊人健全質量管理體系，并保持持續合規。7月10日，國家藥監局組織相關領域技術專家、省級藥監局......
近年來，國家藥監局持續推動醫療器械產業創新發展。對于創新醫療器械，在保證產品安全、有效、質量可控的基礎上，按照標準不降低、程序不減少的原則，以專人負責、全程指導、優先審批方式，加快產品上市。截至目前，......
國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則（征求意見稿）》意見藥監綜械管函〔2024〕337號為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管......
截至目前，我國醫療器械標準已達1978項。近年來，我國重點支持人工智能醫療器械、新型生物醫用材料等高端、創新領域標準研制。截至目前，醫療器械標準已達1978項，其中國家標準272項、行業標準1706項......