據不完全統計現在醫療決策中約有三分之二是根據診斷結果做出的，而體外診斷已是預防和治療疾病的重要環節。體外診斷試劑品類繁多，涉及多個學科，新技術更是層出不窮。大致可以分為血液檢驗類、化學檢測類、免疫學試劑、核酸檢測試劑及微生物學、細胞組織學等。全球體外診斷市場中占比較高的細分領域為免疫診斷和生化診斷。
體外診斷試劑行業產業鏈是由上游原材料、中游體外診斷試劑、下游服務和需求共同組成。目前我國體外診斷試劑中高端市場基本為國外大牌所壟斷，國內生產企業數量眾多但市場相對分散，產品同質化較為嚴重，逐漸進入到價格戰階段。試劑原料的市場規模從2014年的35.4億增長至2019年的78.4億人民幣，年復合增長率達到了17.2%。預計未來試劑原料的市場規模將保持在20%左右的增長速度，到2023年我國上游原材料的市場規模將超過150億元以上接近200億元人民幣。
免疫診斷試劑是通過抗原與抗體相結合的特異性反應進行測定的試劑，從結果判斷的方法學上又可分為放射免疫、膠體金、酶聯免疫、化學發光等試劑，主要應用于傳染性疾病、內分泌、腫瘤、藥物檢測、血型鑒定等。免疫試劑一般可以分為兩個過程：免疫反應和顯色反應。
免疫診斷原料主要分為抗原、抗體和其他特殊組分上。其中抗原抗體的質量直接影響產品的核心質量。免疫檢測試劑抗體一般是通過工程菌表達抗原片段，免疫動物后獲得單克隆或多克隆抗體，進行配對篩選，獲得合適的配對用于免疫檢測。而在檢測過程中，待測樣品大多為天然抗原，而制備和篩選抗體一般使用重組抗原，因此會帶來實際應用問題，這是抗原抗體原料開發過程中必須重視的問題。
原料開發過程中扎實的研發數據能夠提供用戶的可信度，比如抗體的親和常數、抗體亞型的測定、單抗的配對及抗原活性的檢測、表達體系等數據，以及必要的原料使用說明或指導。并且缺乏臨床數據也是制約原料開發的重要因素。
那么，免疫類體外診斷試劑的原料市場的最新發展狀況如何呢？在開發過程中存在哪些問題呢？挑戰與機遇并存，體外診斷試劑原料的發展方向在哪里呢？為此，我們邀請義翹神州具有十多年診斷試劑原料研發經驗的杜冰經理舉辦了一場在線講座，將會對這些問題展開討論。
8月10日14:00講座將準時開始，讓我們一起與診斷試劑原料開發大咖進行一場空中探討吧。
