1月25日，國家藥監局網站公告，近日通過通過優先審評審批程序批準了華北制藥的1類新藥奧木替韋單抗注射液（ormutivimab injection）上市，用于成人狂犬病毒暴露者的被動免疫。該品種的上市為狂犬病毒暴露者的被動免疫提供了新的選擇。
據悉，狂犬病又稱恐水癥，是由狂犬病毒感染所致，是我國重要的人畜共患病之一，致死率將近100%，是目前致死率最高的疾病之一。臨床上對于狂犬病尚無有效的治療辦法，主要通過疫苗接種等防疫措施，降低發病人數。
奧木替韋單抗是華北制藥研發的一款重組人源抗狂犬病毒單抗注射液，主要用于被狂犬或其它狂犬病毒易感動物咬傷、抓傷患者的被動免疫。2020年7月，奧木替韋單抗注射液的上市申請獲得中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）受理，并被納入優先審評。
在奧木替韋單抗獲批之前，國內無重組抗狂犬病毒單抗藥物上市銷售，國內可用于狂犬病毒暴露后預防的被動免疫制劑僅有抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。此次奧木替韋單抗成功獲批，將成為國內首個狂犬單抗，填補我國抗狂犬病毒單抗藥物市場的空白。
在一項隨機對照的3期臨床試驗中，研究人員評估了奧木替韋單抗聯合人用狂犬病疫苗在III級疑似狂犬病毒暴露人群中的有效性和安全性，對照組為已上市的狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）聯合人用狂犬病疫苗。該研究結果顯示：奧木替韋單抗聯合人用狂犬病疫苗對III級疑似狂犬病毒暴露人群的暴露后預防達到主要療效和次要療效終點，且安全性良好，達到方案設定目標，表明試驗藥物重組人源抗狂犬病毒單抗注射液是安全、有效的。
獲批上市后，奧木替韋單抗有望成為狂犬病防治的剛需品種，據西南證券測算，銷售峰值有望達到30億元，貢獻凈利9億元。
近期，華北制藥在投資者互動平臺表示，新藥公司已經組建了奧木替韋單抗注射液營銷體系和團隊，目前各項營銷工作正有序開展中。2021年9月，新藥公司組織各區域推廣服務商進行了集中簽約，產品獲批后將陸續滿足終端臨床使用需求。