國內首個埃博霉素類乳腺癌1類新藥優替德隆獲批上市

　　3月15日，國家藥品監督管理局官網發布消息，成都華昊中天藥業有限公司申報的1類創新藥優替德隆注射液獲批上市，該品種上市為晚期乳腺癌患者提供了新的治療選擇。

　　近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準成都華昊中天藥業有限公司申報的1類創新藥優替德隆注射液（商品名：優替帝）上市。優替德隆為埃坡霉素類衍生物，可促進微管蛋白聚合并穩定微管結構，誘導細胞凋亡。該藥為我國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥。優替德隆注射液聯合卡培他濱，用于既往接受過至少一種化療方案的復發或轉移性乳腺癌患者。該品種上市為晚期乳腺癌患者提供了新的治療選擇。

　　作為國內首個且唯一獲批的埃博霉素類抗腫瘤藥物，此次優替德隆（優替帝?）的獲批打破了我國長期以來晚期乳腺癌治療的瓶頸，結束了國內近三十年來除紫杉醇外無突破性化療藥物的局面，將為我國晚期乳腺癌患者帶來新希望。

　　華昊中天的共同創始人兼總經理，邱榮國博士介紹稱，優替德隆（優替帝?）2003 年開始立項，經過成藥性評價、系統臨床前研究，2006 年我們提交了優替德隆（優替帝?）的 IND 申請，2007 年獲得臨床批件，之后做了兩個臨床 I 期。由于 Ib 期研究就觀察到了顯著的療效，于 2009 年同時申報了臨床 II/III 期，這在當時應該也是開創性的。

　　“過去 30 年，紫杉醇之后幾乎沒有好的化療藥物出現。優替德隆（優替帝?）的臨床研究結果得到了國際國內領域專家的高度認可，兩次入選 ASCO 口頭報告，研究論文也發表于頂級腫瘤學期刊 Lancet Oncology 和 Annals of Oncology ，而且已被納入 2020 年 CSCO 乳腺癌診療指南推薦和晚期乳腺癌專家共識。

　　由于優替德隆治療晚期乳腺癌亮眼的數據和顯著的生存獲益以及對肺癌等新適應癥的療效，我們對未來優替德隆的市場表現充滿信心。”