近日，國家藥監局組織制定的《藥品抽樣原則及程序》（以下簡稱《原則及程序》）以及《復驗申請表》《復驗申請回執》正式印發，該原則及程序適用于依據《藥品質量抽查檢驗管理辦法》實施的抽樣工作。
《原則及程序》分為適用范圍、術語和定義、抽樣原則、安全防護、抽樣程序、樣品購買等7個部分，對藥品抽樣的原則及程序進行了明確規定。
根據《原則及程序》要求，編制抽檢計劃或抽樣方案時，應當根據標準檢驗、補充檢驗方法和（或）探索性研究的檢驗需求確定抽樣量。抽樣量一般應為檢驗需求的2倍量，按1:0.5:0.5的比例分裝為3份。同一品種存在不同制劑規格和包裝規格時，應當以不同規格計算制劑單位，然后分別折算所抽取樣品的最小包裝數量，同時應滿足特殊檢驗項目對最小獨立包裝數量的要求。
《原則及程序》規定，抽樣人員應當熟悉《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規和規范性文件，了解《中華人民共和國藥典》等藥品標準要求，熟悉藥品的外觀狀態、正常標識、貯藏條件等要求，并可對異常情況做出基本判斷；應當正確掌握各類抽樣方法，熟練使用采樣器具。抽樣隊伍應當相對穩定，定期接受法律法規和專業技術培訓。抽樣單位應組建相應數量的抽樣工作組，每個抽樣工作組的人員應不得少于2人。原則上同一人不應同時承擔當次抽樣和檢驗工作。
《原則及程序》要求，藥品監督管理部門在制定抽檢計劃或實施方案時，應明確購買樣品的結算方式、結算時限和支付單位（可以是抽檢組織部門、抽樣單位、檢驗單位等）。
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