7月18日，《醫療器械經營質量管理規范》修訂座談會在河北張家口召開。這是國家藥監局第二次對《規范》的修訂征求意見，重點聽取市縣兩級監管部門和部分中小型醫療器械經營企業意見。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和出席會議。
與會代表對征求意見稿給予積極評價，就新時期做好醫療器械經營管理工作、強化產品質量安全保障進行了研討與交流。
會議強調，在《規范》修訂過程中，要全面落實學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想主題教育要求，堅持人民至上，認真聽取基層意見建議，努力使《規范》更貼實際、更接地氣，更好地適應當前產業發展需求，更加有利于強化全生命周期質量安全管理，更好地保障公眾用械安全。
近日，國家藥品監督管理局發布關于國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2023年第58號）。詳細內容如下：為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對麻醉......
2023年11月14日，國家藥品監督管理局發布了《國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2023年第58號）》。通告顯示，近期國家藥品監督管理局組織對多種醫療器械進行了產品質量監督抽檢，并發現有20批次產品......
醫藥工業是關系國計民生和國家安全的重要產業。日前，工業和信息化部發布消息：“十四五”以來，我國醫藥工業主營業務收入年均增長9.3%，利潤總額年均增長11.3%，全行業研發投入年均增長超20%，基礎研究......
在11月10日的“中華醫學會第二十三次全國超聲醫學學術會議”上，國內醫療器械領軍企業邁瑞醫療震撼發布了首款國產超高端超聲系統——昆侖ResonaA20（簡稱：超高端A20）。這一舉動填補了國內該領域的......
10月28日，第88屆中國國際醫療器械（秋季）博覽會（CMEF）在深圳寶安國際會展中心拉開帷幕。德國萊茵TüV大中華區（簡稱"TüV萊茵"）攜醫療器械認證一站式解決方案亮相，并舉辦......
2023年9月27日，FDA發布了題為《醫療器械的網絡安全》的最終指南：《質量體系考慮因素和上市前提交內容》的最終指南。該最終指南更新了2022年4月8日發布的同名指南草案，并取代了該機構2014年發......
醫療器械行業網站MedicalDesign&Outsourcing發布2023年全球醫療器械公司百強榜(2023MedtechBig100)。美敦力、強生、西門子醫療蟬聯營收前三強。中國排名最......
醫療器械CDMO，作為一種為客戶提供從產品設計開發到生產制造等一體化服務的商業模式，已在國外發展成熟并形成了完整的產業鏈。然而，在國內，醫療器械CDMO還處于萌芽狀態，有待進一步發展。2017年，醫療......
“給我一個支點，我可以撬動整個地球。”事實上，除了支點外，阿基米德還需要一根足夠長、足夠結實的棍子。而這跟棍子的生產難度遠高于尋找支點的難度。其中，最大的難度在于材料。以棉麻編制為繩，數百米就會斷裂；......
《外科器械非切割鉸接器械通用要求和試驗方法》等6項關于醫療器械的國家標準將于2023年11月1日開始實施。該系列標準中，《外科器械非切割鉸接器械通用要求和試驗方法》由TC94（全國外科器械標準化技術委......