《外科器械非切割鉸接器械通用要求和試驗方法》等6項關于醫療器械的國家標準將于2023年11月1日開始實施。
該系列標準中，《外科器械 非切割鉸接器械通用要求和試驗方法》由TC94（全國外科器械標準化技術委員會）歸口，《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》和《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》由TC221（全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會）歸口 ，《牙科學 技工室用刃具 第3部分：銑床用硬質合金刃具》和《牙科學 技工室用刃具 第4部分：技工室用微型硬質合金刃具》由TC99（全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會）歸口，《銳器傷害保護 要求與試驗方法 一次性使用皮下注射針、介入導管導引針和血樣采集針的銳器傷害保護裝置》由TC95（全國醫用注射器（針）標準化技術委員會）歸口，該六項標準的主管部門均為國家藥品監督管理局。
| 序號 | 名稱 | 起草單位 | 實施時間 |
GB/T 2766-2022 | 外科器械非切割鉸接器械通用要求和試驗方法 | 上海醫療器械（集團）有限公司手術器械廠 、上海市醫療器械檢驗研究院 、新華手術器械有限公司 | 2023年11月1日 |
| GB/T 42061-2022 | 醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求 | 北京國醫械華光認證有限公司 、中國食品藥品檢定研究院 、深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 、東軟醫療系統股份有限公司 、北京萬東醫療科技股份有限公司 、上海微創醫療器械（集團）有限公司 、康泰醫學系統（秦皇島）股份有限公司 、中國標準化研究院 、山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司 、中國醫療器械有限公司 | 2023年11月1日 |
| GB/T 42062-2022 | 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用 | 北京國醫械華光認證有限公司 、中國食品藥品檢定研究院 、東軟醫療系統股份有限公司 、深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 、上海微創醫療器械（集團）有限公司 、上海聯影醫療科技股份有限公司 、山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司 、康泰醫學系統（秦皇島）股份有限公司 、航衛通用電氣醫療系統有限公司 、上海西門子醫療器械有限公司 、樂普（北京）醫療器械股份有限公司 | 2023年11月1日 |
| GB/T 36917.3-2022 | 牙科學 技工室用刃具 第3部分：銑床用硬質合金刃具 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 、浙江新亞醫療科技股份有限公司 、廣東福肯科技工業有限公司 、寧波信遠齒科器械有限公司 、廣州熙福醫療器材有限公司 | 2023年11月1日 |
| GB/T 36917.4-2022 | 牙科學 技工室用刃具 第4部分：技工室用微型硬質合金刃具 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 、浙江新亞醫療科技股份有限公司 、廣東福肯科技工業有限公司 、寧波信遠齒科器械有限公司 、廣州熙福醫療器材有限公司 | 2023年11月1日 |
| GB/T 42063-2022 | 銳器傷害保護 要求與試驗方法 一次性使用皮下注射針、介入導管導引針和血樣采集針的銳器傷害保護裝置 | 上海市醫療器械檢驗研究院 、浙江康德萊醫療器械股份有限公司 、山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司 、河南駝人醫療器械集團有限公司 、碧迪醫療器械（上海）有限公司 、貝朗醫療（上海）國際貿易有限公司 | 2023年11月1日 |
按照《醫療器械監督管理條例》的規定，根據企業申請，國家藥監局現注銷以下2家企業共2個產品的醫療器械注冊證：一、百奧耐斯公司的1個產品：神經和肌肉刺激器，注冊證編號：國械注進20152091438。二、......
2024年3月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品325個。其中，境內第三類醫療器械產品265個，進口第三類醫療器械產品29個，進口第二類醫療器械產品30個，港澳臺醫療器械產品1個（具體產品見附件）。序......
近日，中國檢驗檢測學會測試裝備分會高級顧問劉長寬和分會秘書長/清華大學教授邢志赴上海，出席由寶予明制醫療器械服務集團和中國－東盟醫學裝備產業聯盟主辦的“醫療器械產業創新發展研討會”。本次研討會聚焦“醫......
2024年4月9日，由寶予明制醫療器械服務集團和中國－東盟醫學裝備產業聯盟主辦的“醫療器械產業創新發展研討會”在上海舉辦。本次研討會以“醫療器械企業境內法規實踐；國產創新醫療器械出海需求”為主題，旨在......
據國家市場監督管理總局網站4月10日消息，近日，市場監管總局、國家發展改革委、工業和信息化部、生態環境部、住房城鄉建設部、商務部、應急管理部七部門聯合印發《以標準提升牽引設備更新和消費品以舊換新行動方......
近日，國家市場監督管理總局（國家標準化管理委員會）發布公告，廢止《光學纖維面板測試方法》等265項國家標準。序號標準號標準名稱復審結論標準廢止過渡期1GB/T11447-1989光學纖維面板測試方法廢......
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近日，國家藥品監督管理局發布“2024年3月進口第一類醫療器械產品備案信息”。2024年3月進口第一類醫療器械產品備案信息序號產品名稱備案號備案日期狀態1咬骨鉗 國械備20191047號20......
國家藥監局綜合司關于同意河南省藥品醫療器械檢驗院增加生物制品批簽發證明文件授權簽字人的復函藥監綜藥管函〔2024〕135號河南省藥品監督管理局：你局《關于申請生物制品批簽發證明文件授權簽字人及新制印章......
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