安圖生物：2021年年度董事會經營評述

安圖生物（603658）2021年年度董事會經營評述內容如下：

一、經營情況討論與分析

報告期內，公司在董事會的領導和經營管理團隊的帶領下，圍繞著“經營積極性因應；營銷戰略態規劃；服務統效看未來；戰略務實重整合；創新以質量為重；品質跨越進元年；制造精良上規模；管理變革明責任；不拘一格用人才”的總體工作方針運營，持續專注經營主業，進一步加大研發投入、推進市場拓展。2021年度公司實現營業收入37.66億元，同比增長26.45%；實現歸屬于上市公司股東的凈利潤9.74億元，同比增長30.20%。

在創新方面，2021年公司不斷加強研發投入，積極開拓新領域與開發新產品，部分項目已經初見成效。報告期內，研發投入為48,595.46萬元，占營業收入的12.90%。在持續研發高投入的基礎上，公司相繼取得了一系列創新成果：截至2021年12月31日，公司已獲ZL833項（包含國際ZL40項），其中國內ZL授權包含發明ZL87項、實用新型ZL650項、外觀設計ZL56項；獲得產品注冊（備案）證書596項，并取得了341項產品的歐盟CE認證。公司先后承擔國家項目11項，省級項目17項，市區級項目24項，完成科學技術成果鑒定（評價）10項，已全面參與89項行業標準制定。

經過多年技術攻關，2021年7月，公司推出了全自動核酸提純及實時熒光PCR分析系統，創新性地實現了單個樣本或小批量樣本隨來隨檢，提取、擴增全自動，為醫學實驗室提供了更加靈敏、便捷、高效的核酸檢測產品；2021年8月，公司緊急推出“逆行者”核酸檢測移動P2+實驗室，助力河南省抗擊疫情。2021年度，公司獲批設立河南省博士后創新實踐基地，被評為全國第一批醫療器械標準實施標桿企業。

公司注重核心原材料的研發，經過十幾年潛心研發和技術積淀，創建了針對數萬個抗原表位的診斷抗體庫，免疫診斷試劑產品的抗原抗體自給率高，保證了供應的穩定性和安全性。2021年度，公司初步建立測序合成技術平臺，強化了核心材料研發的閉環體系。

公司擁有鄭州、北京兩個專業的參考實驗室，均獲得中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可，并于2021年4月正式成為國際檢驗醫學溯源聯合委員會利益相關成員（JCTLMStakehoderMembers）。目前，安圖生物參考實驗室已構建光譜、液相色譜串聯質譜、離子色譜參考平臺，開發了參考/參比測量程序37項，涉及酶、非肽激素、電解質、代謝物與底物、蛋白等多個類別，其中22個參考測量項目獲得中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可。

在研發布局方面，上海研發中心、美國研發中心于2021年上半年正式運營，各項工作穩步進行中，蘇州研發中心研發工作進展順利。十四五期間，公司將逐步完善以鄭州為中心，北京-上海-蘇州-北美等為分支機構的研發體系，利用這些地區的人才和技術優勢，組建高素質研發團隊，建立高水平研發技術平臺，進軍體外診斷領域前沿技術和產品的開發。

在整合產品線方面，2021年度公司與希肯醫療在凝血產品方面進行合作，進軍凝血檢測領域，共同打造優秀的凝血國產品牌；與積水醫療戰略合作，布局生化、免疫、凝血綜合流水線及凝血流水線；同時，公司與普施康生物在POCT檢測領域開展戰略合作。

在產品技術服務、實驗室質量服務方面，公司不斷提升服務質量。公司秉承“用戶至上，創造價值”的服務理念，為客戶提供及時、周到的產品技術服務。公司擁有超過一千人的技術服務團隊，是業內技術服務人員較多的企業之一。在提供產品技術服務的同時，以提升臨床實驗室質量控制為使命，為臨床實驗室提供專業的質控品、質控軟件、質量管理體系認可與質量教育等系列質量控制服務。

在醫學實驗室智能化方面，以LIS和流水線為核心，將實驗室業務、設備、數據和信息系統整合，推出了“安圖生物AutoiLab智能化實驗室整體解決方案”。LIS與區域is、區域核酸系統互通，實現檢驗資源共享、檢驗結果互認；微生物信息系統顯著提高了微生物實驗室的信息化程度，解決儀器之間數據不通的痛點；人員設備管理、試劑耗材管理等管理系統的研發，為實驗室的信息化、智能化管理奠定了基礎。截至報告期末，安圖生物智能化實驗室已經在全國26家醫療機構落戶。

安圖生物秉持“致力于醫學實驗室技術的普及和提高，為人類健康服務”的企業宗旨，努力為醫學實驗室提供性能價格比、品質價格比更優的產品與服務。“成為具有品牌影響力的醫學實驗室產品與服務的提供者；回報員工，回報投資者，回報社會”是安圖生物的美好愿景。

二、報告期內公司所處行業情況

公司所處行業為體外診斷產品制造行業，根據中國證監會發布的《上市公司行業分類指引》，體外診斷產品制造行業屬于“C制造業”中的“C27醫藥制造業”，具體屬于醫療器械行業體外診斷產品制造業。

體外診斷是指在人體之外，通過對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務，國際上統稱IVD（InVitroDiagnostic）。原理是通過試劑和體內物質在體外的反應強度或速度來判斷體內物質的性質和數量，用來判斷人體的生理狀態。

體外診斷行業是保證人類健康的醫療體系中不可或缺的一環。隨著人類基因組計劃的完成，以及功能基因組學、生物信息學和微電子學等學科的發展進步，過去幾年診斷技術發生了巨大的改變。近年來，在各種新技術迅速發展以及大部分國家醫療保障政策逐漸完善的大環境下，體外診斷行業得到了快速發展，已成為醫療市場最活躍并且發展最快的行業之一。

1、全球體外診斷市場

從市場規模看，近年來全球體外診斷市場增長穩定，尤其是新冠疫情爆發以來，全球的體外診斷市場呈現高增長態勢。根據kaorama出版的《TheWordwideMarketforInVitroDiagnostic(IVD)Tests,14thEdition》報告，2021年全球體外診斷市場約為1170億美元。包括藥物基因檢測、產前檢測等在內的基因組學檢測技術成為技術發展的重點方向。

從區域市場格局看，全球體外診斷需求市場還主要分布在北美、歐洲、日本等發達經濟體國家，分別占IVD市場份額的44％，20％和9％11。目前全球體外診斷市場增速最快來自于新興市場，中國，印度，俄羅斯、巴西等發展中國家作為新興市場，由于人口基數大、經濟增速快以及老齡化程度不斷提高，近幾年醫療保障投入和人均醫療消費支出持續增長，在IVD市場中的份額預計會不斷攀升。

1《TheWordwideMarketforInVitroDiagnostic(IVD)Tests,14thEdition》

從競爭格局看，全球體外診斷市場產業發展成熟集中度較高，目前全球體外診斷市場呈現四大企業壟斷格局，根據年報數據顯示：2020年羅氏診斷業務收入150.89億美元，雅培診斷業務收入108.05億美元，丹納赫診斷業務收入74億美元，賽默飛診斷業務收入53.43億美元。這些跨國醫療集團依靠其產品質量穩定、技術含量高及設備制造精密的優勢，在全球高端體外診斷市場占據大部分市場份額。

從細分領域看，體外診斷按照檢測方法分類主要包含免疫診斷、生化診斷、微生物、分子診斷、血液學診斷、POCT等幾大方面，發達國家的臨床免疫診斷和生化診斷市場已經接近成熟，而POCT和分子診斷是診斷市場的主要增長點。免疫診斷主要用于激素、腫瘤標記物、內分泌功能、傳染性疾病等項目的檢測，受化學發光市場推動，是近年來體外診斷領域規模最大、新增品種最多的細分領域。生化診斷主要集中于酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類、肝功能、腎功能等檢測，是國內外發展最早、最成熟的體外診斷細分領域。根據美國IQVIA披露數據，2018年全球免疫生化業務同比增長7%。分子診斷主要應用于感染性疾病、腫瘤診斷、遺傳病診斷、優生優育等，是體外診斷增速最快的子行業。2020年初的新冠疫情迅速席卷全球，截至2021年7月底，全球確診人數累計將突破2億，且迎來了第三波變異株傳播的考驗。新冠無疑給許多產業帶來了巨大打擊，但也給某些細分產業帶來了巨大的發展機會，比如新冠診斷、新冠疫苗等。核酸檢測作為新冠診斷的金標準，是最直接的受益者。據BCCResearch最新調研報告預計，2020年全球新冠診斷市場達到600億美金，PCR占比超7成。疫情帶來的市場擴容曾一度被認為不具備可持續性，但隨著病毒的多次變異，導致多次疫情反彈，疫情常態化似乎成了必然趨勢。截至2021年7月，NMPA批準了60個新冠檢測試劑盒，其中PCR檢測試劑盒22個。

國際體外診斷市場近年來并購頻發，分子診斷和POCT領域成為行業并購整合的熱點，跨國醫藥公司利用其自身財力優勢進行并購涉足體外診斷領域，同時已在體外診斷領域涉足的跨國醫療集團也頻頻出手擴張其在體外診斷領域的產品線。2021年1月，Hoogic同意以約2.3億美元收購癌癥診斷測試供應商Biotheranostics，2021年3月，Hoogic以1.59億美元的價格收購比利時分子診斷分析和表觀遺傳學產品開發公司Diagenode；2021年3月15日，羅氏表示，將以每股24.05美元的價格發起全現金收購GenMark。這一價格較GenMark2月10日的收盤價有43%的溢價，預計交易在二季度完成；2021年4月，索靈診斷同意以18億美元收購美國生物化驗分析儀器公司Luminex，將加強DiaSorin的分子診斷技術；2021年5月，ThermoFisherScientific宣布以約5.5億美元收購即時醫療分子診斷公司MeasBiotech；2021年6月，Hoogic表示將以約7.95億美元收購分子診斷測試及儀器開發商Mobidiag，包括以約7.14億美元現金收購Mobidiag的股權，

并承接了其約8100萬美元的凈債務。跨國企業集團并購使IVD產業集中度進一步提高。

2、中國體外診斷市場

我國體外診斷行業起步于20世紀80年代，經過30年的發展壯大，已基本形成技術全面、品類齊全、競爭有序的行業格局，行業內國產企業已能夠生產提供滿足臨床市場所需的大部分體外診斷儀器和試劑，同時隨著行業并購整合速度的加快，成長出多個具有較大市場規模和影響力的行業龍頭公司。在生化檢測、免疫檢測、血液學分析、體液分析等多個傳統檢測領域，隨著國內企業多年的技術積累和升級，國產產品已能夠達到國際同等領先水平，部分領域的進口替代已經悄然實現。

從細分領域看，隨著國內體外診斷技術水平的更新換代，近十年國內生化診斷的市場趨于成熟，增長逐漸放緩。免疫診斷出現高增長，進口替代空間巨大，磁微粒化學發光試劑的主流地位仍將保持較長時間。國內分子診斷起步較晚但增速迅猛，未來有趕超之勢。微生物檢測方面，近些年業內影響最大的是基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜（MALDI-TOF）以及藥敏檢測精準化、快速化的技術突破。未來隨著體外診斷技術的不斷升級、前沿技術逐步向臨床體外診斷應用的轉化，新興技術領域的布局和發展將成為我國體外診斷產業持續高速發展的核心動力，也是中國制造體外診斷產品在全球體外診斷領域的產業競爭中實現彎道超車的關鍵所在。分子診斷、臨床質譜檢測等技術逐步從科研走向臨床，無創產前篩查、腫瘤相關基因檢測、基因治療成為未來精準醫療領域的重要戰場。

2020年以來，新冠疫情對國內體外診斷市場產生較大影響，國內市場主要是以熒光定量PCR的核酸檢測技術為主要檢測手段，新冠加速了體外診斷行業的格局重塑，整體體外診斷行業圍繞新冠疫情帶來的市場機會，進行了充分的市場競爭。有很多企業都抓住了機會，企業市值和品牌影響力都在這兩年得到了很大的提升。目前國內疫情基本控制，對于新冠的檢測需求基本處于平緩階段，進入后疫情時代，國內新冠檢測市場容量將呈現逐步減少，偶爾出現檢測增長的現象，行業的各種模式也會不斷的進行迭代升級，行業將會進入同質化淘汰時期。

目前，我國體外診斷行業正迎來罕見的政策密集“推進期”。國家“十四五”戰略規劃明確將高性能醫療器械列為重點發展產業，從政策和資金層面給予重點扶持，衛計委和食藥總局兩部委頒發的數字診療裝備重點專項、《中國制造2025》，國家層面陸續出臺的各項政策正在為國產優秀體外診斷企業創造黃金發展期。體外診斷市場前景廣闊，市場需求的多樣化、服務方式的多元化對行業監管提出了更高的要求，創造規范有序的行業環境，是我國體外診斷產業健康穩定發展的保障。另外，體外診斷行業作為技術密集型行業，以“精準醫療”為導向的產業升級與創新將成為體外診斷行業未來的發展方向。

三、報告期內公司從事的業務情況

（一）主要業務情況

公司所處行業為醫藥制造業，具體屬于醫療器械行業體外診斷產品制造業。安圖生物專注于體外診斷試劑和儀器的研發、制造、整合及服務，產品涵蓋免疫、微生物、生化、分子、凝血等檢測領域，能夠為醫學實驗室提供全面的產品解決方案和整體服務。公司的主要產品按照檢測方法或應用領域分類，體外診斷試劑以及儀器主要分為以下幾類：

（二）經營模式情況

1．采購模式

為確保生產供應順暢，庫存不積壓，資金流轉安全無風險。依據質量管理體系的要求，公司制定了一系列的采購制度，主要包括：《采購合同、協議管理制度》《供應商審核管理制度》《生產物料采購管理制度》《生產物料采購周期管理制度》《物料采購溯源性管理制度》《申請單的撤消和變更管理制度》《變更物料采購管理制度》《非生產性物料采購周期管理制度》《非生產性常規物料采購管理制度》等，實際工作中嚴格按照規程中規定內容執行。

（1）試劑及儀器生產原料采購模式

試劑生產原料和儀器生產原料的采購模式基本相同。主要包括制定采購計劃、供應商評價與選擇（含比價）、合同管理、驗收、付款幾個環節。

新增/變更供應商時組織試樣，試樣合格后，采購部門填寫《供應商準入審核表》，對供應商經營狀況、生力、質量管理體系、產品質量、供貨期等方面進行審核，質量中心評估產品質量及準入結論，綜合評估供應商，并將評估結果逐級上報審批，最終形成供應商準入意見。公司每年對物料供應商進行業績評價，根據評價結論淘汰不合格供應商。除年度評審外，公司還會對供應商實行動態管理，不定期進行現場審核，隨時淘汰不合格供應商。

②質量管理措施

為確保生產供應順暢并滿足產品質量要求，公司文件中對以下方面有明確要求：A.原材料質量標準；B.供應商供應能力；C.供應商質量管理狀況及資質。為保證原材料可追溯性，相關的采購和使用記錄按要求備案保存。物料到貨后，進行驗收和質量檢驗，合格后辦理入庫手續。若檢驗不合格，執行《不合格品控制程序》；使用過程中出現異常情況，執行《反饋信息控制程序》。

（2）代理產品的采購模式

公司代理產品采購可以分為兩大類，第一類公司會就所代理產品與生產廠商簽署代理或經銷合同，其中按照合作的重要度和合作的緊密度又分為重要戰略合作和一般性合作。重要戰略合作，公司會簽署長期的獨家代理合同或地方總代理合同；一般性合作，公司會簽署年度合同。第二類是出于業務需要，零星從第三方直接采購試劑、儀器然后提供給公司的客戶，公司與第三方簽署產品采購合同。

2．生產模式

公司整個生產過程以營銷部門輸出的產品銷量預測數據為依據制定生產計劃，組織生產。

生產流程的具體情況如下：

3．銷售模式

（1）境內銷售

公司的境內銷售主要采用“經銷為主，直銷為輔”的銷售模式，大部分銷售通過經銷商來實現，少部分直接銷售至各級醫院、體檢中心、第三方檢測機構等終端客戶。公司的營銷理念為“直接推廣、間接銷售”，即公司通過參加全國性的醫學檢驗會議、地區性的醫學檢驗會議以及在全國性權威期刊發布公司產品廣告等方式提高公司產品的知名度和品牌認可度，并舉辦各種產品推廣會、學術研討會、品牌宣傳等營銷活動以協助經銷商進行產品宣傳、推廣、談判，主要依靠經銷商實現最終銷售，對于少部分醫療機構由公司直接銷售。隨著近年來部分區域檢驗耗材集采模式的常規化發展，公司積極配合進行內部調整，加強產品競爭力。

（2）境外銷售

目前，公司產品已進入中東、亞洲、歐洲、美洲、非洲等多個地區。公司對國際貿易與合作中心架構重組，形成“大區管戰、客服管建、市場主導、合規先行、綜合管理”的運作模式。

公司境外銷售模式是主要依托當地經銷商進行，在不同國家優先選擇主渠道經銷商，通過對其進行專業的培訓和提供技術支持，不斷培育和壯大經銷商隊伍來擴展市場。公司與國外經銷商合作主要采用獨家代理經銷模式，并對經銷商年度任務完成情況進行考核，有權甄選或變更經銷商。

四、報告期內核心競爭力分析

經過二十余年的積淀，安圖生物在技術創新、精良制造、資源整合、客戶服務等方面具備一定的規模和特色，成為公司的核心競爭優勢。

1.技術創新

（1）高素質的研發團隊及持續的研發高投入

經過多年的發展，公司已建立一支高素質的研發隊伍，截至2021年12月31日，公司擁有研發人員1607人，占員工總數的31.94%，本科及以上學歷研發技術人員占比為89.73%，已成為業內研發人員較多，新產品上市活躍的企業之一。公司通過不斷地探索形成一套行之有效的技術創新機制，包括研發項目管理系統、研發人員績效考核體系、研發人員任職晉升制度、研發人員獎勵懲罰制度等，使企業的研發工作嚴謹高效，保證公司技術工藝水平不斷地及時更新。此外，公司高度重視對研發創新的投入，2019年-2021年研發投入分別為31,190.63萬元、34,637.05萬元、48,595.46萬元，占當期營業收入的比重分別為11.64%、11.63%、12.90%。持續的研發高投入使公司源源不斷的技術創新得到了保障。

截至2021年12月31日，公司已獲ZL833項（包含國際ZL40項），其中國內ZL授權包含發明ZL87項、實用新型ZL650項、外觀設計ZL56項；獲得產品注冊（備案）證書596項，并取得了341項產品的歐盟CE認證。公司先后承擔國家項目11項，省級項目17項，市區級項目24項，完成科學技術成果鑒定（評價）10項，已全面參與89項行業標準制定。

（2）注重核心材料的研發

生物活性材料（主要包括抗原、抗體等）作為免疫類體外診斷試劑的關鍵原材料，直接影響著產品的質量。生物活性材料的尋找與篩選是體外診斷產品研發中關鍵的環節之一，生物活性材料一旦選定和投入生產，其相關技術和采購來源也是各個體外診斷制造商核心的機密之一。公司注重核心原材料的研發，經過十幾年潛心研發和技術積淀，所需要的核心原材料抗原抗體已基本實現自給，保證了核心原材料供應的穩定性和安全性。

（3）不斷豐富技術開發平臺

公司建立了免疫檢測試劑開發平臺、微生物檢測試劑開發平臺、分子診斷檢測試劑開發平臺、生化檢測試劑開發平臺、抗原和抗體開發平臺和儀器開發平臺，擁有國家認定企業技術中心、免疫檢測自動化國家地方聯合工程實驗室，河南省體外診斷試劑工程研究中心、河南省免疫診斷試劑工程技術研究中心、河南省質譜技術創新中心、鄭州市免疫診斷工程重點實驗室、鄭州市體外診斷儀器工程技術研究中心等，形成了完善的科研開發體系。公司強大的技術開發平臺不僅使產品質量得到保證，也使及時為客戶提供技術服務成為可能。

2.精良制造

公司通過GMP、ISO9001和ISO13485等認證考核，嚴格質量管理，持續促進質量提升；重視制造人才的培養和吸納，倡導追求卓越、精益求精、不斷優化的工匠精神；引入自動化生產線，提高產品自動化和流水作業程度；提升精細化管理水平，提高生產效率；通過研發改進、工藝提升，不斷優化，提高產品的穩定性。

公司具有豐富的產品線，在應用領域方面，覆蓋了傳染病到非傳染病應用領域的諸多方向，可提供全面的臨床免疫檢測、微生物檢測、分子診斷檢測和生化檢測方案。截至報告期末公司已獲得596項產品注冊（備案）證書，并取得了341項產品的歐盟CE認證，產品覆蓋了免疫檢測、微生物檢測、分子診斷檢測、生化檢測等領域的諸多方向，能夠滿足終端用戶的多種檢測需求。試劑品種涉及傳染病、腫瘤、生殖內分泌、甲狀腺功能、肝纖維化、優生優育、糖尿病、高血壓、心臟病、骨代謝、泌尿生殖道疾病、呼吸系統疾病以及細菌分離培養、鑒定和藥敏分析等多個檢測方向；相關配套儀器涵蓋了化學發光免疫分析儀、酶標儀、洗板機、聯檢分析儀、全自動化學發光測定儀、自動化血培養系統、全自動微生物質譜檢測系統、全自動加樣系統、全自動核酸提純及實時熒光PCR分析系統、全自動微生物鑒定藥敏分析儀、全自動樣品處理系統等產品。同時，公司代理的佳能醫療生化儀系列產品，與公司自產生化檢測試劑形成良好的協同效應。

公司積極向非傳染病領域拓展，形成了傳染病應用領域和非傳染病應用領域均衡發展的局面，目前公司在兩個領域均擁有較為齊全的產品線，是國內綜合實力較強的生產廠商之一。

公司產品除覆蓋廣泛的應用領域外，還可以提供滿足客戶從定性到半定量、定量等不同檢測需求的體外診斷產品，各醫療衛生機構能夠根據各自的具體目標、經濟能力等，有針對性的選用符合其需求的不同體外診斷產品。

（1）免疫檢測解決方案

公司的免疫檢測產品擁有260項注冊（備案）證書，并取得了144項產品的歐盟CE認證，試劑品種涉及傳染病、腫瘤、生殖內分泌、甲狀腺功能、肝纖維化、優生優育、糖尿病、高血壓、心臟病、骨代謝、呼吸道等多個檢測方向，儀器涵蓋了化學發光免疫分析儀、酶標儀、洗板機、全自動化學發光測定儀等產品。公司產品覆蓋了從傳染病到非傳染病的諸多方向，是我國業內提供免疫檢測產品較多的企業之一，也是國內能夠提供全面免疫檢測解決方案的企業之一。其中，公司的微孔板免疫檢測產品（含酶聯免疫產品、微孔板化學發光產品）擁有100項注冊證書，競爭優勢明顯。該類產品可為臨床醫院、體檢、第三方獨立實驗室、疾病控制、人口與計劃生育等市場提供低成本、大通量解決方案。磁微粒化學發光免疫檢測技術是目前國際先進的主流技術方向，經過多年的研究開發，公司陸續推出了基于單個檢測管理下達200測試/小時和100測試/小時的全自動磁微粒化學發光儀器，現已獲得了119項磁微粒化學發光診斷產品的注冊（備案）證書，為臨床提供了隨機、快速的自動化免疫檢測產品。

（2）微生物檢測解決方案

公司的微生物檢測產品擁有129項注冊證書，并取得了71項產品的歐盟CE認證，試劑品種涉及泌尿生殖道疾病、呼吸系統疾病以及細菌分離培養、鑒定和藥敏分析等多個檢測方向，儀器涵蓋了聯檢分析儀、自動化血培養系統、全自動微生物鑒定藥敏分析儀和全自動微生物質譜檢測系統、全自動微生物鑒定藥敏分析儀等產品。公司是國內在微生物檢測領域產品品種較多、成長較快的企業之一。其中培養基平板系列產品在我國市場份額較高，自動化血培養系統及配套培養瓶的上市更加奠定公司在國內細菌培養領域的市場地位；公司較早提出由醫學微生物向臨床微生物轉變的觀點，并以此確定了微生物快速檢測的發展方向，開發了獨具特色的干化學酶法系列檢測產品；公司全自動微生物質譜檢測系統較早獲得醫療器械注冊證書，已相繼推出多個產品型號，在我國市場份額較高，并配套全自動點樣系統和質譜用系列試劑盒，形成了微生物質譜整體解決方案；在臨床微生物方面，推出了自動化程度較高的樣本前處理系統、全自動微生物鑒定藥敏分析儀、血流感染的快速篩查等解決方案。

（3）生化檢測解決方案

公司的生化檢測產品擁有182項注冊（備案）證書，并取得了118項產品的歐盟CE認證，涵蓋了肝臟疾病、腎臟疾病、心血管病、糖代謝疾病、免疫性疾病、胰腺類疾病、胃篩查、凝血與纖溶障礙、微量元素及離子、腫瘤等12大類別的生化檢測。公司豐富的生化檢測產品能夠滿足終端用戶的常規需求。同時，安圖生物整合了高品質的佳能生化分析儀，搭建了生化產品線。

（4）分子檢測方面

分子診斷項目為客戶提供一站式的核酸檢測解決方案，開發產品菜單涵蓋8大系列60余個項目和隨機全自動化核酸（RT-PCR）檢測系統。目前已獲16項注冊（備案）證書，并取得了7項產品的歐盟CE認證，目前主要為感染性病原體類檢測產品。2021年7月，新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）獲得國家藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》，在此之前兩款全自動核酸提純及實時熒光PCR分析系統（AutoMoec3000、AutoMoec1600）均獲得第三類醫療器械注冊證。該全自動核酸檢測解決方案實現全自動提取+體系構建+擴增，適合于發熱門診、急診、海關、口岸等應用場景。

3.資源整合

公司注重自主創新和本土制造能力提升的同時，注重本行業資源的整合，通過對行業技術研發力量和創新力量的整合，為醫學實驗室提供更加豐富的產品。同時，注重營銷資源的整合，搭建專業的技術和營銷團隊，增強營銷和服務能力。

（1）完善的營銷網絡

經過多年的經營，公司共有千余家經銷商，基本形成了覆蓋全國的營銷網絡。公司在除香港、澳門、臺灣和西藏外的各省省會、直轄市及重要城市派駐了市場營銷人員，對高速發展的二、三級醫療機構有很好的跟進能力，確保了產品的銷售深度和廣度。憑借完善的營銷網絡和強大的客戶服務體系，公司在業內享有一定的品牌影響力。截至2021年12月31日，公司產品已進入二級醫院及以上終端用戶達6100余家，其中三級醫院1900余家，占全國三級醫院總量的64%。

（2）靈活豐富的營銷策略

公司是業內營銷活動較為活躍的企業之一，每年參加AACC、Medica等多個國際展會，積極舉辦行業高端論壇、專業研討會，參加數十個學術及專業展覽會等。并且，每年還自主舉辦各種產品推廣會、學術研討會、品牌宣傳等營銷活動逾百次。此外，公司還在多家行業主流媒體刊物上發表技術文章、專案，進行技術交流探討，廣告投放等。靈活豐富的營銷措施有力地拓展了營銷渠道，進一步提升了公司的品牌影響力。

（3）推出醫學實驗室全自動流水線整體解決方案

隨著我國經濟的發展，人民群眾對于醫療服務需求不斷提升，大量醫療需求被釋放，對于醫學實驗室，患者數量和標本數量不斷增加。同時在醫療改革的大背景下，醫學實驗室面臨著提質增效的挑戰。這對醫學實驗室檢測能力、檢測質量和管理水平提出了更高的要求。為了實現快速、高通量的樣本處理，很多實驗室都引入了自動化流水線。

安圖生物是國內第一家提供醫學實驗室磁懸浮自動化流水線產品和服務的企業，安圖自動化流水線可以實現分析前、中、后的全自動化檢測，具有磁懸浮靜音體驗、純電機驅動、智能化三軌單管運輸、iLAS新一代軟件B/S架構等特點。這款流水線在連接生化、免疫分析儀的同時，又于2021年引進了日本積水凝血分析儀，實現生化、免疫、凝血等定制化流水線。配套AutoLean醫學實驗室精益管理咨詢顧問服務，協助實驗室開展精益改善項目，在改善的過程中，消除浪費，提升價值，同時實驗室工作人員形成科學解決問題的思維，不斷進行持續改善，促進實驗室高質量發展。

（4）通過自研及合作繼續完善產品線

隨著國家分級診療的推進，以及加強醫療資源的下沉工作，基層醫療單位的診斷需求會大幅提升，但是傳統檢驗設備因儀器成本、設備體積、操作便捷性等原因難以適應基層醫療單位的需求。為滿足該醫療需求，公司于2021年成立POCT事業部，通過自研以及合作方式布局膠體金、POCT化學發光、POCT凝血等產品系列。在凝血產品方面，公司與希肯醫療正式進行合作，對現有產品線形成有機互補和相互支撐。

4.客戶服務

安圖生物以“用戶至上，創造價值”為服務理念，堅持以用戶為中心，不斷提升服務標準和能力，在提供產品技術服務的同時，為醫學實驗室提供實驗室質量控制服務和整體服務。

技術服務的理念、團隊、流程建設等是安圖生物的核心競爭力之一。有力的售后服務和技術支持保證了公司能夠及時專業地為客戶提供詳細的產品咨詢、產品使用培訓和產品售后服務，從而確保公司產品的順利銷售和銷售后的穩定使用。

實驗室質量控制服務方面，以強化質量管理為核心，為醫學實驗室提供全方位的質量服務，助力醫學實驗室的質量提升。在質控產品開發方面掌握關鍵核心技術，保證產品質量，開發出多種符合臨床需求的質控品和室間質評樣品，涵蓋傳染病、新型冠狀病毒、腫瘤、生殖內分泌、甲狀腺功能、肝纖維化、優生優育、糖尿病、高血壓、心臟標志物、生物化學、尿化學分析、脂類、特定蛋白、凝血、血細胞計數等常規檢驗項目，截至報告期末累計取得40個質控產品醫療器械注冊證，擁有90個國家二級標準物質證號。可為醫學實驗室提供豐富質控菜單，解決終端用戶常規質控需求。

公司從用戶需求出發，開發出智能質量評價系統，具有室內質量控制、室間質量評價、實驗室間比對、性能驗證等多重功能，提供質控數據傳輸、質控方案建立、失控管理、數據分析的人機友好解決方案，為實驗室整體質量控制及檢驗結果互認提供技術支持。幫助終端用戶和監管機構提升科室或區域整體質量管理水平。

公司注重協助醫學實驗室質量管理能力提升，組建專業ISO15189認可團隊，為終端用戶提供認可全程咨詢服務，為醫學實驗室質量管理能力提升提供強有力保障。

5.管理優勢

公司擁有一套完整的管理運營體系，設置科學且具競爭力的工作目標，通過以績效為導向的差異化管理，營造了企業內部良好的競爭氛圍，保證了企業的運轉效率；在人員配置方面，公司決策層和核心人員均具有二十余年的體外診斷行業經營管理經驗，有著較強的凝聚力，并培養了一批經驗豐富的研發、營銷和管理人才；在管理制度方面，公司制定了科學、完整、規范的管理制度和標準，在研發、生產、銷售、采購等各個方面都有嚴格的內部控制制度。

五、報告期內主要經營情況

2021年度公司實現營業收入376,591.70萬元，與上年同期相比增加78,778.54萬元，同比增長26.45%；歸屬于母公司股東的凈利潤為97,366.31萬元，與上年同期相比增加22,586.92萬元，同比增長30.20%；歸屬于上市公司股東的凈資產為727,671.46萬元，基本每股收益1.66元。

六、公司關于公司未來發展的討論與分析

(一)行業格局和趨勢

1.行業的技術水平及發展趨勢

我國體外診斷行業起步于20世紀80年代，與發達國家相比，我國體外診斷行業仍處在發展前期；經過30年的發展壯大，中國的體外診斷試劑行業已經具備了一定的市場規模和基礎，正從產業導入期步入成長期，已基本形成技術全面、品類齊全、競爭有序的行業格局。隨著國內企業多年的技術積累和升級，在生化檢測、免疫檢測、血液學分析、體液分析等多個傳統檢測領域，國產產品已能夠達到國際同等領先水平，部分領域的進口替代已經悄然實現。

未來隨著體外診斷技術的不斷升級、前沿技術逐步向臨床體外診斷應用的轉化，新興技術領域的布局和發展將成為我國體外診斷產業持續高速發展的核心動力，也是中國制造體外診斷產品在全球體外診斷領域的產業競爭中實現彎道超車的關鍵所在。分子診斷、臨床質譜檢測等技術逐步從科研走向臨床，無創產前篩查、腫瘤相關基因檢測、基因治療成為未來精準醫療領域的重要戰場。

（一）分子診斷：應用領域廣闊，引領體外診斷產業快速發展

分子診斷是精準醫療的技術基礎之一，也是體外診斷增速最快的一個賽道。分子診斷細分技術多，目前PCR技術相對成熟，應用廣泛，基因測序技術方興未艾。分子診斷的應用領域由最初的傳染病診斷、移植分子配型，逐步發展到藥物代謝基因組學、腫瘤個性化用藥、出生缺陷防控、腫瘤遺傳病篩查與診斷、耐藥監測、床旁檢測（POCT）、法醫、親子鑒定等，國家的宏觀規劃，又將其推進到人群健康篩查與體檢、重大疾病預警與診斷、公共衛生防控等領域。新冠肺炎疫情對分子診斷行業帶來了前所未有的發展機遇，以核酸檢測技術為主的新冠病毒檢測試劑盒被應用于感染篩查、確診等方面，新技術、新產品迭代更新，技術壁壘不斷突破，整個行業正在蓬勃發展。

（二）質譜技術：從科研走向臨床，體外診斷領域下一個藍海

質譜技術在國外研究較早，臨床應用也較為成熟，據有關數據顯示，在美國、歐洲等許多發達國家，質譜檢測項目已達數百項，實驗室自建方法（laboratorydevelopedtests,LDT）監管體系較為完善，SCIEX、Waters、ThermoFisher、Agilent、Bruker等國際質譜儀器巨頭經過多年研發相繼推出了自己的系列產品，已搶先占領和瓜分了全球大部分市場，樣本前處理、質譜檢測、結果分析等自動化是質譜發展的方向，臨床質譜國際市場正逐步邁向信息化、自動化。

而在我國體外診斷領域，因質譜技術研究較晚、精密制造工藝基礎薄弱，高端質譜儀生產尚屬空白；自主研發較少，部分關鍵技術仍有待突破，方法開發能力有限，臨床應用也多處于初期階段；主要集中在微生物鑒定、小分子代謝物、微量元素檢測等方面，存在百億藍海檢測市場。

（三）以“精準醫療”為導向的產業升級和創新將是我國體外診斷產業未來發展的重要方向

以基因產業為代表的生物產業是我國戰略性新興產業之一，國家多個相關部委連續出臺了多項政策，從新技術突破到臨床應用真實世界數據研究，全面支持推動分子診斷的應用推廣及新技術的開發：在國家“973”計劃專項中，高發疾病的相關臨床研究提供部分分子診斷領域創造性攻關，國家“863”計劃相關課題則著重分子診斷與疾病的預防及個體化治療相結合；在《“十三五”生物產業發展規劃》及“精準醫學研究”等“十三五”國家重點研發計劃項目中，重大慢性非傳染性疾病防控研究重大專項和生殖健康及重大出生缺陷防控專項研究也加速精準醫學大數據的建設及應用示范；2020年11月，第21期《求是》雜志發表了習近平主席署名的重要文章《國家中長期經濟社會發展戰略若干重大問題》提到“要更加重視遺傳學、基因學、病毒學等生命科學的基礎研究，加快相關藥物疫苗的研發和技術創新，高度重視信息和大數據技術在這些領域的應用”；《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》，明確了“基因與生物技術”為七大前沿領域科技攻關領域之一。以“精準醫療”為導向的產業升級和創新將是我國體外診斷產業未來發展的重要方向。

(二)公司發展戰略

十四五期間，生物醫藥產業作為國家重要的戰略新興產業，有更加廣闊的發展空間。

公司規劃在“十四五”期間，營業收入力爭跨上新臺階。隨著安圖生物體外診斷產業園項目的建設完成，公司制造能力的自動化、智能化、精良化將達到新的高度。

公司將繼續加大研發投入、完善研