安圖生物11月21日公告，公司于近日收到河南省藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證，包括D-二聚體檢測試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法）、中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白檢測試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法）等5項產品的醫療器械注冊證。
醫療財政預算接連發放，新一輪醫械采購潮來襲。161.6億，大批醫療機構獲財政支持近日，財政部官網發布《財政部國家衛生健康委關于下達2024年醫療服務與保障能力提升（醫療衛生機構能力建設）補助資金（第三......
9月3日，浙江省醫療器械檢驗研究院臨平經濟技術開發區院區(以下簡稱“浙江省器械院臨平院區”)二期項目正式啟用。其中，浙江省首個具備仿真模擬環境的醫療器械可用性工程研究實驗室投入使用，填補了浙江在醫療器......
9月3日，廈門市食品藥品質量檢驗研究院(簡稱“廈門食藥檢院”)擴建暨醫療器械檢測中心建設項目3日正式破土動工。該項目將建成目前全國食藥檢系統在建或新(擴)建項目中，總體規模、涉及領域、工藝復雜度均位居......
近日，譜尼測試（300887）集團在上海投建的又一重要研發平臺——醫療器械臨床前大動物實驗室建設完成并正式投入運營，實驗室將致力于為醫療器械企業提供臨床前大動物實驗研究，可開展豬、羊、犬、猴等動物實驗......
鄭州安圖生物工程股份有限公司新增對外投資，被投資方為人科(北京)生物技術有限公司，認購新增股本40萬元，占比人科總股本9.09%。公開信息顯示，人科生物成立于2021年，是一家泛癌種染色質檢技術研發商......
根據《關于組織開展人工智能醫療器械創新任務揭榜工作的通知》（工信廳聯科函〔2021〕247號），工業和信息化部科技司、國家藥品監督管理局醫療器械注冊司對揭榜攻關成果開展了測評工作，初步遴選出104家揭......
按照《醫療器械監督管理條例》的規定，根據企業申請，國家藥品監督管理局現注銷以下2家企業共2個產品的醫療器械注冊證：一、湖南瀚德微創醫療科技有限公司的1個產品：腹腔鏡高頻手術器械，注冊證編號：國械注準2......
為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對心電圖機、軟性接觸鏡、幽門螺桿菌抗體檢測試劑等10個品種進行了產品質量監督抽檢，有13批（臺）產品不符合標準規定。具體情況......
各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局：新修訂的《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）自2024年7月1日起施行。為規范和指導醫療器械經營質量管理規范現場檢查工作，國家藥監局組......
近日，國家藥品監督管理局批準了上海安鈦克醫療科技有限公司“球囊型冷凍消融導管”、上海魅麗緯葉醫療科技有限公司“腎動脈射頻消融儀”和“一次性使用網狀腎動脈射頻消融導管”等三款創新產品注冊申請。今年，本市......