山東食藥監局出臺藥品注冊加快辦理工作辦法

　　為鼓勵創新藥物研發，促進產業升級和結構調整，進一步提升醫藥產業競爭力，日前，山東省食品藥品監督管理局印發《藥品注冊加快辦理工作程序（試行）》，對符合條件的藥品注冊加快辦理工作作出規定。

　　《工作程序》規定了6種情形的藥品注冊申請,在受理、現場核查和檢驗環節實行加快辦理：未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發現的藥材及其制劑；未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥；治療尚無有效治療手段的疾病的新藥；兒童專用劑型和規格的新藥和仿制藥，以及其他需要加快辦理的事項。

　　為確保該項工作順利實施，山東省局還建立了“藥品注冊工作協調會議制度”，建立和完善部門之間的溝通協調機制，進一步提升藥品注冊管理工作效率。