國產藥品注冊省級初審取消全部由國家藥監局直接受理

　　今后國產藥品在進行注冊申報時，無需再走省級藥監部門的初審環節，改由國家藥監局直接受理國產藥品的注冊申請。這無疑是我國優化藥品注冊審評審批流程的又一重大措施。

　　藥品注冊初審是根據根《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第四十五號） 、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第三百六十號）、《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第17號）而制定的藥品注冊工作法。

　　在此之前，我國藥品申請的審批流程如下：

　　1、報單位填寫藥品臨床研究（或生產）申請表，連同申報的技術資料和樣品報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。省級藥品監督管理部門進行初審，即對藥品的各項原始資料是否齊全進行審查；同時，派員對試制條件進行實地考察，填寫考察報告表。

　　2、省、自治區、直轄市藥品檢驗所按藥品審批各項技術要求完成對申報資料的審查和樣品的檢驗。藥檢所的審核系指對藥品的藥學（包括藥理、毒理）研究資料進行審查和對樣品進行實驗檢驗；不包括為申報單位進行新的檢測方法的研究。藥檢所審核完畢后，提出質量標準和對藥學（包括藥理、毒理）方面的綜合審查意見，送省級藥品監督管理部門。

　　3、省級藥品監督管理部門初審通過同意上報的，在藥品臨床研究（或生產）申請表簽署意見，連同申報的技術資料一式5份報國家藥品監督管理局注冊司進行形式審查。

　　4、國家藥品監督管理局注冊司經形式審查合格的，向申報單位發出收取審評費的通知。同時交藥品審評中心安排技術審查、審評委員會審評及必要的復核等工作。形式審查不合格的，予以退審。

　　5、技術審評通過后，將建議批準的或退審的審評報告及意見，報國家藥品監督管理局藥品注冊司。

　　6、辦理藥品臨床研究申請批件，報國家藥品監督管理局注冊司司長審批。申報單位在取得臨床研究批件以后，在選擇的臨床研究負責和承擔單位中，進行藥品的臨床試驗。

　　7、辦理藥品生產申請批件，報注冊司司長審核，再轉報國家藥品監督管理局局長審批。藥品質量標準與轉正技術審查工作由國家藥典委員會負責。

　　8.將申請批件發送申報單位等。

　　可以看出，初審在整個藥品注冊審批的流程中花費了較多的時間，此次取消初審無疑是提高了我國藥品審評審批的效率，加快了新藥及仿制藥的上市時間。