5 月30 日，拜耳和臨床階段細胞治療公司BlueRock Therapeutics LP宣布，用于治療帕金森病的研究性細胞療法bemdaneprocel已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的再生醫學先進療法（RMAT）認定。
“我們對bemdaneprocel I期臨床試驗的積極數據感到興奮，并相信它具有幫助帕金森病患者恢復因疾病而喪失的功能的巨大潛力。”BlueRock Therapeutics總裁兼首席執行官Seth Ettenberg表示，“基于RMAT認定，我們期待與FDA密切合作，為該項目的II期臨床研究做好準備。”
Bemdaneprocel是美國治療帕金森病的臨床最先進的研究性細胞療法。今年3月公布的I期臨床試驗數據表明，bemdaneprocel在18個月時耐受性良好，沒有出現重大安全問題。此外，根據研究方案中的定義，在停止免疫抑制治療12個月后，觀察到F-DOPA PET成像信號有所增加，這表明移植的細胞能夠存活并植入大腦。
RMAT項目由FDA生物制品評估和研究中心（CBER）管理，致力于細胞療法等研究性再生醫學，旨在治療、改變、逆轉或治愈嚴重疾病。獲得RMAT認定的研究性療法有資格獲得CBER高級管理人員的快速開發審查和開發規劃指導。RMAT還為討論潛在替代終點，以及加速批準和滿足批準后要求敞開了大門。
“Bemdaneprocel獲得RMAT認定證明，該候選藥物有可能從根本上改變我們對帕金森病治療的看法。”拜耳處方藥事業部執行委員會成員兼全球研發負責人Christian Rommel說。
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