廣東省藥檢所順利通過國家藥品監督管理局放射性藥品檢驗機構現場評審

　　2024年10月22至23日，國家藥監局組織專家對省藥檢所開展锝標記及正電子類放射性藥品檢驗機構現場評審。中國核工業集團首席科學家羅志福教授擔任專家組組長，中檢院首席專家、化藥所所長孫會敏作為觀察員參加評審。省藥監局黨組成員、副局長方維，省藥監局法規與科技處、藥品監管一處相關負責同志參加了首末次會議。

　　此次評審是我國放射性藥品檢驗資質下放后，國家藥監局首次組織對新增放射性藥品檢驗機構開展評審，國家藥監局和中檢院高度重視，派出了強大的評審專家團隊。檢查過程中，評審組專家聽取了省藥檢所放射性藥品檢驗能力建設情況的匯報，對照《國家藥監局锝標記及正電子類放射性藥品檢驗機構評審細則》要求，通過查閱資料、問詢交談、實驗觀察、現場核實等方式，從基本條件、人員要求、儀器設備要求、測試環境要求、檢驗檢測能力、質量體系要求等六大方面的19項38個指標開展全面評審和考核，最終評審組以零缺陷的結果通過現場評審。

　　國家藥監局評審專家組和觀察團對廣東省藥監局和廣東省藥檢所主動擔當，積極作為，率先開展并申報放射性藥品檢驗機構給予了積極評價，對省藥檢所短期內高效構建起放射藥能力給予了充分肯定，對省藥檢所提出打造立足廣東、輻射華南的高水平放射性藥品綜合性檢驗機構表示贊賞。省藥監局副局長方維表示，省藥監局將繼續支持省藥檢所加強放射藥檢驗能力的建設，為推動我省藥品監管科學和產業高質量發展蓄勢賦能。

　　省藥檢所放射性藥品檢驗能力建設于2022年3月正式啟動，在國家藥監局和中檢院的指導下，在省藥監局的支持下，僅用兩年時間，完成了包括場地、設施設備、人員、能力資質等方面的建設，快速構建了锝標記及正電子類放射性藥品的檢驗能力。本次評審受到各方的高度關注，省藥檢所順利通過此次現場評審，為落實《關于進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展的行動方案》中“爭取國家授權實施放射性藥品檢驗”的具體部署邁出了堅實一步，為提升我省放射性藥品的監管和檢驗能力，推動我省放射性藥品產業的高質量發展奠定了堅實的基礎。