強生公司向美國FDA遞交單劑新冠疫苗緊急使用授權申請

　　強生（Johnson & Johnson）公司今天宣布，旗下楊森公司（Janssen）已向美國FDA提交申請，尋求其在研單劑量新冠候選疫苗的緊急使用授權（EUA）。這一EUA申請提交是基于3期臨床試驗ENSEMBLE的總體有效性和安全性數據，單劑量疫苗達到了試驗的所有主要和關鍵次要終點。

　　楊森在研新冠疫苗利用了公司的AdVac疫苗平臺，該平臺也用于開發和制造埃博拉疫苗，以及構建其在研寨卡病毒、呼吸道合胞病毒（RSV）和HIV疫苗。迄今為止，在超過20萬人中觀察到的安全性特征與使用楊森AdVac技術的其他試驗用疫苗一致。

　　這一在研新冠疫苗與標準疫苗分發渠道兼容。如果獲得授權，楊森的在研單劑疫苗估計在-20°C下可保持穩定兩年，在2°-8°C的大多數標準冰箱中可以保持穩定3個月。公司將使用與目前標準相同的冷鏈技術運輸疫苗。

　　此前公布的3期臨床試驗的結果顯示，這一新冠疫苗在單次接種28天之后，對中度和重度COVID-19的預防能力達到66%。同時它預防重度疾病的效力達到85%，并且完全預防COVID-19相關的住院和死亡。

　　“今天我們的在研單次注射新冠疫苗的EUA提交是向降低全球人民的疾病負擔和結束大流行邁出的關鍵一步。“強生執行委員會副主席和首席科學官Paul Stoffels博士說，“我們正以極大的緊迫性盡快向公眾提供我們的新冠疫苗。”

　　該公司已開始向美國以外的多家監管機構提交滾動申請，并將在未來幾周向歐洲藥品管理局提交條件性上市許可申請（cMAA）。