我國疫苗監管體系通過WHO評估

　　3月1日，國家食品藥品監管局在京召開“中國疫苗監管體系通過WHO評估總結電視電話會議”。國家食品藥品監督管理局局長邵明立、衛生部副部長尹力、國家食品藥品監督管理局副局長吳湞、世界衛生組織駐華代表藍睿明博士、世界衛生組織總部專家拉奧里？貝爾加比博士出席會議。各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團、計劃單列市和副省級省會城市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）設立分會場。

　　世界衛生組織（WHO) 專家貝爾加比博士在會上宣布：“中國疫苗監管體系通過了WHO的評估。中國企業可以就自己生產的疫苗向WHO申請預認證。”此次評估的順利通過證明我國疫苗監管體系達到國際標準，也開啟了我國疫苗產品走向世界的大門。

　　“我們衷心祝賀國家食品藥品監管局取得這一重要成就”，WHO駐華代表藍睿明博士表示：“它肯定了中國的監管部門有能力確保入市疫苗都是質量可靠的疫苗。”

　　為迎接此次評估，自2009年7月起，國家食品藥品監管局統一制定“路線圖”，周密組織，切實推進此項工作。在各個關鍵環節全面完善疫苗質量管理體系，指導企業加強疫苗生產質量管理，積極修訂和發布新版GMP，為順利通過評估奠定了基礎，全面而且出色地展示了我國藥品監管的水平和形象。

　　2010年12月13日至17日，WHO啟動了為期5天的正式評估。來自WHO總部、WHO駐華代表處、美國食品藥品管理局、法國健康食品衛生局等機構的評估專家，對我國疫苗國家監管體系進行了全面評估，同時分組到上海、江蘇、河北等地，對上市后監管包括接種后異常反應監測、臨床試驗監管等工作，開展了深入、細致、嚴格的檢查。評估結果顯示，有2個板塊獲得滿分，另外5個板塊的成績也很優秀，達到了世界衛生組織的監管體系標準。

　　通過WHO的評估，也為我國疫苗產業做大做強、提升產業競爭力，實施“走出去”戰略邁出了重要一步。我國是疫苗生產大國，現有疫苗生產企業30余家，年生產能力達到近10億劑，居世界前列。通過WHO評估，意味著我國疫苗企業從此可以申請WHO的預認證，其通過預認證的產品有可能進入聯合國疫苗采購計劃，或者獲得其他國家和地區的認可而采購。日前，食品藥品監管部門已邀請WHO專家，對申請預認證的企業開展前期培訓指導，支持引導企業積極參與國際競爭，開拓國際市場。

　　貝爾加比博士表示：“中國在一兩年中有可能會成為平價疫苗的主要供應國之一，而且中國的疫苗出口，無疑將對120多個發展中國家和中等收入國家的免疫規劃工作作出貢獻。”

　　國家食品藥品監管局局長邵明立、衛生部副部長尹力在會上講話，中國食品藥品檢定研究院、中國疾控中心、河北省食品藥品監管局代表發言。