托西酸舒他西林的生產要求

應對生產工藝進行評估以確定形成遺傳毒性雜質甲苯磺酸烷基酯的可能性。

必要時,應采用適宜的分析方法對產品進行分析,以確認甲苯磺酸烷基酯的含量符合國家藥品監管部門相關指導原則或ICHM7指導原則的要求。