托西酸舒他西林的生產要求
應對生產工藝進行評估以確定形成遺傳毒性雜質甲苯磺酸烷基酯的可能性。必要時,應采用適宜的分析方法對產品進行分析,以確認甲苯磺酸烷基酯的含量符合國家藥品監管部門相關指導原則或ICHM7指導原則的要求。......閱讀全文
托西酸舒他西林的生產要求
應對生產工藝進行評估以確定形成遺傳毒性雜質甲苯磺酸烷基酯的可能性。必要時,應采用適宜的分析方法對產品進行分析,以確認甲苯磺酸烷基酯的含量符合國家藥品監管部門相關指導原則或ICHM7指導原則的要求。
托西酸舒他西林的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。供試品溶液取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取細粉適量,加溶劑使托西酸舒他西林溶解并定量稀釋制成每lml中約含舒他西林1mg的溶液,濾過,取續濾液。對照品溶液取氨芐西林對照品及舒巴坦對照品各適量,精密稱定,加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中約
托西酸舒他西林的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。溶劑水-甲醇(60:40)供試品溶液取本品適量,精密稱定,加溶劑溶解并定量稀釋制成每1m1中約含1mg的溶液。對照品溶液取氨芐西林對照品及舒巴坦對照品各適量,精密稱定,加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中約含氨芐西林(按C6H19N2O4S計)0
托西酸舒他西林膠囊的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。供試品溶液取裝量差異項下內容物,混合均勻,精密稱取適量,加溶劑使托西酸舒他西林溶解并定量稀釋制成每lml中含舒他西林1mg的溶液,濾過,取續濾液對照品溶液取氨芐西林對照品及舒巴坦對照品各適量,精密稱定,加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中約含氨芐
托西酸舒他西林顆粒的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制供試品溶液精密稱取本品適量,加溶劑使托西酸舒他西林溶解并定量稀釋制成每1ml中約含舒他西林1mg的溶液,濾過,取續濾液。對照品溶液取氨芐西林對照品及舒巴坦對照品各適量,精密稱定,加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中約含氨芐西林(按C16H1N3O4
托西酸舒他西林的基本性狀
本品為白色、類白色片或薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色
托西酸舒他西林的鑒別方法
取本品細粉適量,加乙腈-水(4:1)使托西酸舒他西林溶解并稀釋制成每1ml中約含舒他西林10mg的溶液,濾過,照托西酸舒他西林項下的鑒別(1)或(2)試驗,顯相同的結果。
托西酸舒他西林的和含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。供試品溶液取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取適量,加溶劑充分振搖使托西酸舒他西林溶解并定量稀釋制成每1ml中約含舒他西林0.2mg的溶液,搖勻,濾過,取續濾液。溶劑、對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見托西酸舒他西林含量測
托西酸舒他西林的鑒別方法
(1)照薄層色譜法(通則0502)試驗供試品溶液取本品適量,加乙腈-水(4:1)溶解并稀釋制成每1ml中約含舒他西林10mg的溶液對照品溶液取舒他西林對照品適量,加乙腈水(4:1)溶解并稀釋制成每1ml中約含舒他西林10mg的溶液,色譜條件采用硅膠G薄層板,以乙酸乙酯丁酮-88%甲酸-水(30:15
托西酸舒他西林的含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。供試品溶液取本品適量,精密稱定,加溶劑溶解并定量稀釋制成每1m中約含舒他西林0.2mg的溶液。對照品溶液取舒他西林對照品適量,精密稱定,加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中約含舒他西林0.2mg的溶液溶劑、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見有關物
托西酸舒他西林的基本性狀
本品為類白色至微黃色的結晶性粉末;微臭。本品在甲醇中易溶,在乙醇中微溶,在水中極微溶解,在乙醚中幾乎不溶。比旋度取本品適量,精密稱定,加乙腈-水(2:3)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+173至+187°。
托西酸舒他西林片的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。供試品溶液取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取細粉適量,加溶劑使托西酸舒他西林溶解并定量稀釋制成每lml中約含舒他西林1mg的溶液,濾過,取續濾液。對照品溶液取氨芐西林對照品及舒巴坦對照品各適量,精密稱定,加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中約
托西酸舒他西林片的鑒別方法
取本品細粉適量,加乙腈-水(4:1)使托西酸舒他西林溶解并稀釋制成每1ml中約含舒他西林10mg的溶液,濾過,照托西酸舒他西林項下的鑒別(1)或(2)試驗,顯相同的結果。
托西酸舒他西林膠囊的基本性狀
本品內容物為白色至淡黃色顆粒或粉末。
托西酸舒他西林膠囊的鑒別方法
取本品內容物適量,加乙腈水(4:1)使托西酸舒他西林溶解并稀釋制成每1ml中約含舒他西林10mg的溶液,濾過,照托西酸舒他西林項下的鑒別(1)或(2)試驗,顯相同的結果。
托西酸舒他西林膠囊的含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。供試品溶液取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量,加溶劑充分振搖使托西酸舒他西林溶解并定量稀釋制成每1ml中約含舒他西林0.2mg的溶液,搖勻,濾過,取續濾液。溶劑、對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見托西酸舒他西林含
托西酸舒他西林顆粒的基本性狀
本品為混懸顆粒。
托西酸舒他西林顆粒的鑒別方法
取本品適量,加乙腈-水(4:1)使托西酸舒他西林溶解并稀釋制成每1ml中約含舒他西林10mg的溶液,濾過,照托西酸舒他西林項下的鑒別(1)或(2)試驗,顯相同的結果。
托西酸舒他西林片的基本性狀
照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。供試品溶液取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取適量,加溶劑充分振搖使托西酸舒他西林溶解并定量稀釋制成每1ml中約含舒他西林0.2mg的溶液,搖勻,濾過,取續濾液。溶劑、對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見托西酸舒他西林含量測
托西酸舒他西林片的基本性狀
本品為白色、類白色片或薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。
托西酸舒他西林的類別和貯藏方法
類別同托西酸舒他西林。規格按C35H30N4O3S2計(1)0.125g(2)0.1875g(3)0.25g(4)0.375g
托西酸舒他西林的類別和貯藏方法
類別B內酰胺類抗生素,青霉素類貯藏密封,在涼暗干燥處保存。
托西酸舒他西林的鑒別及檢查方法
鑒別(1)照薄層色譜法(通則0502)試驗供試品溶液取本品適量,加乙腈-水(4:1)溶解并稀釋制成每1ml中約含舒他西林10mg的溶液對照品溶液取舒他西林對照品適量,加乙腈水(4:1)溶解并稀釋制成每1ml中約含舒他西林10mg的溶液,色譜條件采用硅膠G薄層板,以乙酸乙酯丁酮-88%甲酸-水(30:
托西酸舒他西林顆粒的含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。供試品溶液取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量,加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中約含舒他西林0.2mg的溶液,搖勻,濾過,取續濾液。溶劑、對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見托西酸舒他西林含量測定項下。
托西酸舒他西林顆粒的類別和貯藏方法
類別同托西酸舒他西林規格按C25H30N4OS2計(1)0.125g(2)0.375g貯藏密封,在涼暗干燥處保存。
托西酸舒他西林片的鑒別和檢查方法
鑒別取本品細粉適量,加乙腈-水(4:1)使托西酸舒他西林溶解并稀釋制成每1ml中約含舒他西林10mg的溶液,濾過,照托西酸舒他西林項下的鑒別(1)或(2)試驗,顯相同的結果檢查有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。供試品溶液取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取細粉適量,加溶劑使托
托西酸舒他西林膠囊的類別和貯藏方法
類別同托西酸舒他西林,規格0.125g(按C25H30N4O2S2計)貯藏密封,在陰涼干燥處保存。
托西酸舒他西林的檢查和鑒別方法
鑒別取本品細粉適量,加乙腈-水(4:1)使托西酸舒他西林溶解并稀釋制成每1ml中約含舒他西林10mg的溶液,濾過,照托西酸舒他西林項下的鑒別(1)或(2)試驗,顯相同的結果檢查有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。供試品溶液取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取細粉適量,加溶劑使托
托西酸舒他西林片的類別及貯藏方法
類別同托西酸舒他西林。規格按C35H30N4O3S2計(1)0.125g(2)0.1875g(3)0.25g(4)0.375g
托西酸舒他西林的性狀和鑒別方法
性狀本品為白色、類白色片或薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色鑒別取本品細粉適量,加乙腈-水(4:1)使托西酸舒他西林溶解并稀釋制成每1ml中約含舒他西林10mg的溶液,濾過,照托西酸舒他西林項下的鑒別(1)或(2)試驗,顯相同的結果