擇捷美拓展適應癥獲批中國III期非小細胞肺癌新選擇

　　肺癌是全球死亡率排名第一的惡性腫瘤。2020年全球近有200萬例新發非小細胞肺癌患者，其中1/3的患者在確診時已處于Ⅲ期，不適用于手術治療，治療難度相當大，臨床上存在著巨大的未滿足的治療需求。

　　近日，港股上市創新藥企基石藥業（2616.HK）潛在同類最優PD-L1抗體擇捷美?（舒格利單抗注射液）獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準用于在接受鉑類藥物為基礎的同步或序貫放化療后未出現疾病進展的、不可切除、III期非小細胞肺癌患者的治療，為III期非小細胞肺癌帶來了治療新選擇。

　　療效顯著、安全性佳

　　擇捷美?填補治療空白

　　近年來，非小細胞肺癌的治療策略不斷優化，以PD-1/PD-L1抑制劑為代表的免疫治療因為有效時間長、副作用小的優勢在非小細胞肺癌治療中展現出可觀的治療潛力，已成為晚期非小細胞肺癌的基礎治療方案，尤其為無驅動基因突變的非小細胞肺癌患者提供了新的選擇。然而，有一類患者一直缺乏PD-(L)1抗體治療方案，即經序貫放化療治療后未進展的III期非小細胞肺癌患者。據了解，同步和序貫指的是兩種放化療組合方案。2021年中國新版非小細胞肺癌治療指南指出，對于局部晚期/不可切除的III期非小細胞肺癌患者，根據一定規則使用同步放化療方案或序貫放化療方案。根據公開數據，僅以中國為例，同步放化療患者只有30%不到，其他均是序貫放化療患者，但此前已上市的PD-(L)1抗體用于非小細胞肺癌的注冊性臨床研究中，僅囊括了經同步放化療治療后的患者，這意味著經序貫放化療的III期非小細胞肺癌患者，雖然占比七成，但沒有PD-(L)1抗體可用。

　　幸而，擇捷美?出現將突破上述困境。擇捷美?是由基石藥業開發的PD-(L)1抗體，此次適應癥的獲批是基于一項名為GEMSTONE-301的研究，該研究旨在評估擇捷美?作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發生疾病進展的、不可切除的III期非小細胞患者中的有效性和安全性。研究結果顯示，擇捷美?療效顯著、安全性良好，相關結果已發表在全球頂尖臨床腫瘤研究期刊《柳葉刀·腫瘤學》（The Lancet Oncology）上。

　　GEMSTONE-301研究主要研究者、廣東省人民醫院終身主任吳一龍教授表示：“全球范圍內III期NSCLC面臨著巨大未滿足治療需求。GEMSTONE-301研究的數據表明擇捷美?作為鞏固治療，在同步放化療或序貫放化療后的III期NSCLC患者中均具有優越的療效和良好的安全性。目前，擇捷美?作為III期放化療后未發生疾病進展的患者的鞏固治療方案已經被納入CSCO指南，我們對擇捷美?的上市及其對患者帶來的臨床獲益充滿期待，擇捷美?有望重塑肺癌治療格局，希望擇捷美?可以惠及更多的肺癌患者。”

　　基石藥業深耕肺癌領域推動創新療法

　　形成全面治療方案

　　實際上，這是擇捷美?在中國獲批的第二項適應癥，此前已獲批用于一線治療IV期非小細胞患者。由此，擇捷美?成為目前唯一同時覆蓋III 期和 IV 期非小細胞肺癌全人群的PD-(L)1抗體，為醫生和患者提供更加全面便捷的臨床治理治療選擇。

　　憑借明確的治療優勢，擇捷美?已被權威指南《2022版CSCO非小細胞肺癌診療指南》納入，推薦用于聯合化療一線治療IV期無驅動基因非鱗/鱗狀非小細胞肺癌患者以及作為鞏固治療用于同步或序貫放化療后III期非小細胞肺癌患者。

　　目前，基石藥業已與輝瑞達成戰略合作，雙方將充分利用各自的資源和優勢，推動擇捷美?在中國大陸地區的開發和商業化，盡快將這一創新免疫療法帶給更多肺癌患者。

　　據悉，擇捷美?的其他新適應癥拓展也已取得突破性進展。1月13日，基石藥業宣布擇捷美?治療復發難治淋巴瘤注冊性臨床研究達到主要終點，擬遞交新適應癥上市申請，有望成為全球首個治療復發難治淋巴瘤免疫治療藥物。同時，該藥物在包括胃癌和食管鱗癌在內的多項注冊研究也均取得里程碑進展，未來有望為更多腫瘤患者提供治療選擇。

　　值得一提的是，為更廣泛地滿足中國肺癌患者的治療需求，基石藥業在肺癌領域持續深耕，已形成三大創新產品布局。除擇捷美?外，還有針對RET基因融合陽性的普吉華?和針對ROS1基因陽性的勞拉替尼兩大創新藥物。

　　與此同時，為提高創新療法的可及性，讓更多的患者從中獲益，基石藥業已與醫院、藥房及其他醫療服務提供方開展廣泛合作以擴大市場輻射范圍，目前產品已覆蓋600多家醫院。此外，基石藥業還在積極探索創新支付方式以減輕患者經濟負擔，其精準治療藥物已被納入60項主要商業保險及政府保險計劃，僅普吉華?就已經進入北京京惠保、成都惠蓉保、蘇州蘇惠保、海南樂城、珠海大愛無疆等多個城市惠民保報銷目錄。