推動新藥專項示范性藥物臨床評價平臺建設

　　2017年10月，衛健委為落實中辦、國辦下發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強重大新藥創制科技重大專項（以下簡稱新藥專項）臨床評價技術平臺建設課題管理，充分發揮試點示范作用，推動相關政策落實落地。新藥專項實施管理辦公室研究于2019年1月21日發布了《新藥專項示范性藥物臨床評價技術平臺建設課題工作要求》（下簡稱《要求》）。

　　業內普遍認為，此次《要求》提出：建設新藥專項示范性藥物臨床評價技術平臺對于未來臨床研究機構工作與發展方向具有極高的指導意義，有望為本土新藥創制帶來巨大幫助。

　　上海市公共衛生臨床中心（下簡稱“上海公衛”）新藥臨床研究中心主任顧俊在接受記者采訪時表示：“國家提出新藥專項臨床評價技術平臺的建設，意味著國家對于新藥創新重視度提高的同時，注意到了臨床研究的重要性。今天這個技術平臺的建設可以說是未來臨床研究工作的趨勢，也意味著國家在逐步與國際接軌，建立臨床研究的評價標準。而這些，對于臨床研究工作者來說，國家的重視會帶來醫院層面的重視，大家看到了政策落地的曙光，看到了行業的未來，看到了工作的價值，工作也會越做越好。

　　值得注意的是，《要求》中提到比如組織架構、專職人員能力和數量要求、場地要求、軟硬件配備、考核晉升機制等細節的落地實施。如果按照《要求》標準嚴格執行，在上海能夠符合要求的臨床研究機構不過2、3家，甚至在全國范圍內也不多，因此對于當下的絕大多數機構來說還是難以達到此標準的。

　　顧俊坦言：“原因簡單點說，很多我們耳熟能詳的大型知名醫院，并不是著重在這個領域發展的。所以，這個文件的出臺，必然也會促使這些有能力的醫院加強對臨床研究板塊的建設，從而逐漸形成統一的高標準的臨床研究體制。”

　　另外值得一提的是，跟之前頒發的不少臨床相關法規異曲同工之處就是，《要求》中提到了Ⅰ期臨床試驗研究室設立專人負責使用臨床研究志愿者數據庫，以及鼓勵藥物臨床試驗研究過程管理電子化等信息化相關要求。

　　就信息化這個大趨勢而言，固然是正確的，但想從管理流程、人員操作上做到完整且高效的信息化，難度是相當大的。

　　最大的挑戰在于，臨床研究相對來說是一個規模不大但專業性要求又特別高的領域，當下醫院里廣泛使用的HIS, LIS, PACE等系統并不適用于臨床研究，所以針對性的產品和服務本身就不多，這也是臨床研究機構信息化未能普及原因之一。

　　上海公衛作為一個在全國比較領先的臨床研究機構，十分重視信息化的應用，顧俊通過以往經驗，談到信息化系統的選擇，他表示：“不光是選擇系統本身，更重要的是供應商本身，因為從人工到系統管理會需要3-6個月的磨合整改期，這就十分考驗供應商是否靈活、售后服務響應快不快、產品持續升級優化能力強不強、能不能跟著政策和醫院實際SOP走等很多背后的軟實力。”

　　目前，上海公衛正在與太美醫療科技合作，重新部署管理系統。太美醫療負責人表示：“這個過程就是在不斷發現問題改正問題，有時候需要系統根據SOP進行定制，也有時候要求用戶根據系統設計改變一些操作習慣，好在雙方的反應都響應迅速，我們對各種問題都能給出讓上海公衛滿意的解決方法，項目處于順利推進過程中。“顧俊表示：“我們期待系統上線后，能夠切實提高效率，同時對于文件中提到的一些比如藥物流轉、受試者管理、精準試驗記錄、統計報表等要求能夠標準化執行。”

　　身處臨床研究領域十幾年，顧俊主任切身感受十分深刻的一點就是，從整個社會層面提高臨床研究認可度對于加強臨床研究機構建設至關重要。

　　據記者了解，在國外，術業有專攻，做臨床研究稱得上是榮譽，很多人愿意一心一意投身于這個深度領域。但在國內，一名優秀的醫生的知名度和被認可度遠遠高于一位行業知名臨床研究者，知名度不提，最顯而易見的就是醫院的職稱和晉升機制，很少有針對臨床研究的，想獲得晉升就要雙管齊下，但是，醫生和研究者的工作壓力和難度都是很大的，可想而知兩者兼顧必然難以達到各領域的高峰。

　　值得慶幸的是，國家層面對這一點是有所認識的，在《要求》中重點提及了很多人才規劃和激勵相關的要求，如果推行下去的話，必然會造就出更多專業優秀的臨床研究人才，提高臨床研究工作的成果，達到促進新藥研發的目的。

　　當下，符合《要求》進行申報并通過審核的臨床研究機構并不多。顧俊表示：“我們希望在未來，隨著國家對臨床研究工作重視度的提高和各項政策的深化落實，涌現出越來越多的專業研究機構，提高我國臨床研究整體水平，促進新藥研發和上市。 ”