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  • 發布時間:2018-11-29 17:10 原文鏈接: 旋轉粘度計在制藥行業中的應用

      旋轉粘度計在制藥行業的一個最重要應用是測量藥用增稠劑的粘度。藥用增稠劑是藥用輔料的一種,用來增加液體或者膏體的粘度,如用在滴眼劑中調整液體的粘稠度可使滴眼劑在眼內的滯留時間長;用在藥膏中可以使藥膏易于涂抹。目前使用的主要品種有海藻酸鹽、甘油、羧甲基纖維素(CMC)、甲基纖維素(MC)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、羥基丙酰纖維素(HPC)等等,近年來卡波姆(Carbomer)、黃原膠(Xanthan Gum)也應用為藥物增稠劑。

      在中國藥典第二部(西藥)針對部分藥劑需要進行粘度控制提出了要求,例如在附錄 IF 中:軟膏劑、乳膏劑根據需要可以加入保濕劑、防腐劑、增稠劑、抗氧劑以及透皮促進劑。軟膏劑、乳膏劑應具有適當的粘度,糊劑一般稠度較大。但均應易于涂布于皮膚或者黏膜上,不融化,粘稠度隨季節變化應很小。在附錄IG (眼用制劑)、附錄IQ(耳用制劑)、附錄IR(鼻用制劑)和附錄IU(凝膠劑)也要求以上制劑應根據需要對粘度進行調節。

      在附錄39 中規定了粘度的測定方法:粘度的表示方法主要是3 種,運動粘度、特性粘數和動力粘度,相應的也采用3 種粘度計來測試,其中測試動力粘度的就是旋轉粘度計。旋轉粘度計的類型很多,包括同軸雙筒旋轉粘度計、單筒旋轉粘度計、錐板粘度計、轉子型旋轉粘度計,可以根據實際需要來選擇不同類型的粘度計。此附錄未涉及旋轉粘度計的使用方法。

      在中國藥典中,有以下幾種輔料采用了旋轉粘度計來測試粘度:卡波姆、甲基纖維素、羥丙甲纖維素、聚乙烯醇和聚甲基丙烯酸樹脂。但是對測試方法的說明不是很充分。相比之下,美國藥典中關于粘度的測試方法十分詳細,從樣品的處理,到測試用粘度計的轉子的型號、大小等等,因為在粘度的測試過程中,除了受到外界環境(溫度、壓力、樣品狀態)的影響之外,測量儀器即粘度計對測量的準確性有很大影響。

      同樣,我國藥典中藥用輔料的種類不是很多,很多產品的檢測方法不是很完備,美國的藥典中規定需要進行粘度檢測的藥劑比較多,粘度測試方法也比較完善,從旋轉粘度計轉子型號的選擇到測試標準等,對藥品的生產也有較大的指導意義。表一和表二分別是我國藥典(2005 版)和美國藥典(UPS28 )中需要進行粘度測試的藥劑種類及方法。

      表1 中國藥典(2005 版)中進行粘度測試的藥劑


    藥劑類別

    測試溫度

    粘度范圍

    卡波姆

     25℃

     15-30Pa.s

    甲基纖維素

     20℃

    <100cp標示值的75%-140%

    >100cp標示值的80%-120%

    羥丙甲纖維素

     20℃

     5-7.5cp

    聚乙烯醇

     20℃

     3-5cp

    聚丙烯酸樹脂

     25℃


     <50cp

    表2美國藥典(UPS28 )中進行粘度測試的藥劑


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  • 藥劑名稱

    轉子

    轉速(RPM)

    粘度范圍及溫度

    儀器量程

    黃原膠

    LV#3

    60

    >600cP(24℃)

    2000cP

    甲基丙烯酸共聚分散液

    LV配超低粘度適配器

     

    30

     

    <15cP(20℃)

     

    20cP

     

    甲基丙烯酸共聚物

     

    LV#1

     

    30

     

    50cP-200cP(依據產品不同)(25℃)

     

    200cP

     

     

    硅酸鎂鋁

     

     

    LV#2, #3 or#4

     

     

    60

     

     

    根據藥劑的類型來確定(25℃)

    #2–500cP,#3–2000cP,

    #4-10,000cP

    海藻酸鹽

    LV#1

    30

    >15cP(75℃)

    200cP

    乙基纖維素水分散液

    LV配超低粘度適配器

    扭矩范圍10%-90%

     

    <150cP(25℃)

     

    可變的

    二甲基硅油



    >1000cP(25℃)


    微晶纖維素和甲基

    扭矩的10%-90%

    20

    粘度沒有特別規定

    可變的

    纖維素鈉





    角叉膠

     LV#1

    30

    >5cP(75℃)

    200cP

    卡波姆

    RV#6

    20

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