李連達：從日藥企六十億美元罰單說開去

　　前不久，日本最大藥企武田制藥因為隱瞞艾可拓(吡格列酮)的不良反應，經美國路易斯安那州法院裁決，遭罰款60億美元，其合作伙伴禮來公司被罰款30億美元。這說明世界各國對藥物的不良反應，特別是對藥廠隱瞞不良反應之危害性、嚴重性的行為極為重視，懲罰十分嚴厲。

　　我國對食品藥品安全日益重視，各級領導、主管部門采取一系列措施，加強對食品藥品安全的監督管理，防止不良反應危害公眾的安全與健康。但是由于藥品不良反應問題復雜、涉及面廣，有的藥廠存在唯利是圖、不顧病人安危、制造假冒偽劣藥品坑害病人的現象，有的企業則大肆虛假宣傳、夸大療效、隱瞞不良反應，為商業利益不惜損害公眾利益，更不用提病患的健康與安危。

　　根據國家食品藥品監督管理局發布的全國藥物不良反應年度報告，我國由于藥物不良反應(特別是隱瞞藥物不良反應)引起的藥害事件時有發生：2010年69萬件，2011年85萬件，2012年120萬件。藥害事件不斷出現，其主要原因有幾方面。

　　一、中藥安全性研究不夠，無論是試驗毒理學研究，還是臨床人體觀察，都不夠嚴謹、深入、準確、可靠。于是，有些研究報告報喜不報憂，夸大治療作用，隱瞞不良反應，對藥物的毒性與不良反應認識不正確，甚至受藥廠控制，研究工作流于形式。

　　二、隱瞞藥物不良反應或避重就輕，只報輕微不良反應，隱瞞較重的不良反應，用虛假宣傳誤導群眾。我國有些中藥隱瞞不良反應、危害病人安全的藥害事件并不少見，例如前幾年的馬兜鈴酸事件，使幾百人發生嚴重的腎功能損傷，甚至腎功能衰竭，有關藥廠受到嚴懲。

　　又如天津天士力制藥公司生產的復方丹參滴丸，一直宣傳“未發現不良反應”，“基本無副作用”。

　　根據國際醫學科學組織委員會(CIOMS)分級標準：藥物不良反應可分為4級，不良反應發生率高于10℅者，為“十分常見”級;1-10℅者，為“常見”級;0.1～1℅者，為“偶見”級;0.01～0.1℅者，為“罕見”級。

　　然而據《丹參大全》記載，復方丹參滴丸不良反應發生率為3.11℅，屬“常見”不良反應，不是其宣稱的“基本無不良反應”、“未發現不良反應”、“幾乎無副作用”。

　　三、監督管理力量不足、打擊力度不夠，極少達到武田制藥事件中的打擊力度。不能達到懲一儆百的震懾作用，因而藥害事件屢禁不止。

　　四、中藥的藥品說明書多年來一直不規范，沒有“不良反應”及“藥理毒理”欄。近年雖有改進，增加了這些內容，但是很多中藥沒有真實填寫這些內容，甚至隱瞞不良反應或避重就輕，沒有將真實情況告知病人及醫生。

　　例如復方丹參滴丸的藥品說明書，至今在“藥理毒理”欄中只填寫治療作用，而毒理試驗則只字未提。

　　五、美國路易斯安那州法院對日本武田制藥的嚴厲處罰，目的是保護病人利益，打擊違法藥廠，態度十分堅決，而不是保護藥廠商業利益、打擊揭發批評藥物不良反應者，值得我們借鑒。

　　國家食品藥品監督管理總局局長張勇曾指出：加強政府監管，是保障食品藥品安全的首要和必要條件，但還不是充分條件。故而，只有政府、企業、消費者和新聞媒體等都來參與食品藥品安全的治理，讓法制、文化、科技等多方面的要素發揮作用，才能實現食品藥品安全的穩定向好發展。