李連達：從日藥企六十億美元罰單說開去
前不久，日本最大藥企武田制藥因為隱瞞艾可拓(吡格列酮)的不良反應，經美國路易斯安那州法院裁決，遭罰款60億美元，其合作伙伴禮來公司被罰款30億美元。這說明世界各國對藥物的不良反應，特別是對藥廠隱瞞不良反應之危害性、嚴重性的行為極為重視，懲罰十分嚴厲。 我國對食品藥品安全日益重視，各級領導、主管部門采取一系列措施，加強對食品藥品安全的監督管理，防止不良反應危害公眾的安全與健康。但是由于藥品不良反應問題復雜、涉及面廣，有的藥廠存在唯利是圖、不顧病人安危、制造假冒偽劣藥品坑害病人的現象，有的企業則大肆虛假宣傳、夸大療效、隱瞞不良反應，為商業利益不惜損害公眾利益，更不用提病患的健康與安危。 根據國家食品藥品監督管理局發布的全國藥物不良反應年度報告，我國由于藥物不良反應(特別是隱瞞藥物不良反應)引起的藥害事件時有發生：2010年69萬件，2011年85萬件，2012年120萬件。藥害事件不斷出現，其主要原因有幾方......閱讀全文
藥品安全常識
1.有“身份證”的藥品才有保障。藥品的批準文號就是其“身份證”。藥品的批準文號格式：國藥準字+1位字母+8位數字，試生產藥品批準文號格式：國藥試字＋1位字母＋8位數字。字母“h”表示化學藥品，字母“z”表示中成藥，字母“s”表示生物制品，字母“j”表示是進口分包裝的藥品。數字第1、2位為原批準文號的
如何看待藥品不良反應？不良反應與藥品質量有關嗎？
藥品在治療疾病的同時,也可能會帶來有害反應,我們常常把這類有害的反應叫藥品不良反應(英文Adverse Drug Reaction,縮寫ADR)。國際上對藥品不良反應的定義為:藥品不良反應是指藥品在預防、診斷、治病或調節生理功能的正常用法用量下,出現的有害的和意料之外的反應,它不包括無意或故意超劑量
什么是藥品不良反應？
藥品不良反應是指合格的藥品在正常的用法用量情況下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。它不包括無意或故意的超劑量用藥引起的反應以及用藥不當引起的反應。藥品不良反應是藥品的固有屬性,服用藥品出現不良反應是正常現象。只要是藥品,就有可能存在不良反應。只要使用藥品,就有發生不良反應的可能。按照藥品說明書
藥品不良反應報告顯示：中藥注射劑安全風險依然很高
國家食品藥品監督管理局近日發布的2010年藥品不良反應報告顯示，2010年藥品不良反應報告數量有所提高，監測網絡覆蓋面進一步擴大，藥品安全風險仍主要集中在抗感染藥和中藥注射劑。 2010年1月1日～12月31日，國家藥品不良反應監測中心共收到藥品不良反應/事件報告6
藥品不良反應如何發現和應對不良反應？
使用藥品后,有少數患者可能會出現嗜睡、頭暈、頭痛,腹痛、惡心、嘔吐,皮疹、瘙癢,無力、口干等癥狀。極少數患者可能會出現嚴重不良反應,包括全身發疹型皮疹伴瘙癢、嚴重蕁麻疹、重癥多形紅斑型藥疹、大皰性表皮松解癥,肝功能異常,過敏性休克、過敏樣反應、昏厥,間質性腎炎,白細胞減少、溶血性貧血等。患者一旦出現
藥品不良反應的幾種分類
藥品不良反應:是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。分類1藥物不良反應有多種分類方法,通常按其與藥理作用有無關聯而分為兩類:A型和B型。A型藥物不良反應(Type A adverse drug reactions)又稱為劑量相關的不良反應(dose-related ad
牢牢守住藥品安全底線
防患于未然，始終保持利劍高懸、重拳出擊的監管態勢，才能確保藥品安全 嚴厲打擊通過網絡違法違規銷售藥品行為，嚴厲打擊無證生產經營藥品、銷售回收藥品、從非法渠道購進藥品等行為，對嚴重違法違規企業有關負責人實施聯合懲戒、行業禁入、從業禁止……不久前，國家藥監局啟動為期一年半的藥品安全鞏固提升行動，旨
怎樣預防和治療藥品不良反應？
藥品不良反應的預防是一個關系全社會的系統工程。首先,政府部門應該重視這個工作,起草有關法規,設立藥品不良反應監測專業機構,給以各方面必要的支持,及時發布藥品不良反應信息,做好宣傳教育工作;其次,藥品生產經營企業和醫療機構應該設立相應的部門,認真地收集、報告藥品不良反應病例;然后,廣播電臺、電視、報刊
藥品不良反應：先厘清責任再談感恩
去年9月，在注射四川成都通德藥業有限公司生產的“穿琥寧”后，河南省焦作市的5歲女童鄭子琪產生嚴重不良反應并不幸夭折。事發次日，河南省食品藥品檢驗所出具的檢驗報告稱，注射用穿琥寧“熱源”檢查不符合規定。但此后，四川省食品藥品檢驗所也對同批次注射用“穿琥寧”進行了全檢，結果卻是符
藥品安全鞏固提升行動啟動
近日，國家藥監局部署全國藥監系統啟動實施藥品安全鞏固提升行動，全方位筑牢藥品安全底線。 藥品安全鞏固提升行動為期一年半，國家藥監局明確了藥品安全鞏固提升行動相關重點任務。首先，圍繞全面排查化解風險隱患，各級藥品監管部門將以網絡銷售、既往發現問題較多等企業為重點對象，以農村、城鄉接合部為重點區域
藥監局演練－保奧運藥品安全
?? 8月29日上午8點半，北京市藥監系統為時48小時的藥品安全“閃電行動”順利結束。這次行動是北京市藥監系統為保障2008年奧運會的一次藥品安全快速反應能力的演練。 ??? 8月27日上午8時，北京市藥品監督管理局正式部署“閃電行動”，30分鐘后由市局和分局有關人員組成的各檢查小組立即到各企業進
化學藥品使用安全——苯
苯（一）理化性狀和用途無色液體，具有香味。沸點：80.2℃，閃點：-11℃，自然點：574℃，蒸汽密度：2.7，爆炸極限1~8%，微溶于水。用于制造染料、塑料、紡織品、去垢劑、涂料、和其他化學物質。還用作涂料和粘合劑在汽車中少量存在，工業用途正在減少。（二）毒性屬中等毒性。急性：損害神經系統，慢性：
藥監局：藥品不良反應－藥企監測能力不足
5月30日，國家食品藥品監督管理局(SFDA)發布了《2011年國家藥品不良反應監測年度報告》(以下稱“年度報告”)。 藥品不良反應主要是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應，通過此類監測發現藥品安全信息，以指導臨床和公眾安全使用藥品，與因藥品質量引起的問題并不相
FDA攜手PatientsLikeMe收集藥品不良反應報告
在線患者社區網站PatientsLikeMe一直在研發大規模數據庫，儲存病人生成的關于健康情況和治療方案的數據。近期該網站找到了一個新的合作伙伴，它既不是制藥公司也不是零售藥房，而是美國食品藥品監督管理局（FDA）。 PatientsLikeMe正式宣布與FDA達成合作，而該機構會評估將Pat
藥企應承擔藥品不良反應監測重責
??? 有這樣一組數據：WHO推薦的藥品不良反應（ADR）上報目標為300例/百萬人口；在美國，藥品不良反應報告有60%是由企業上報的，而醫務人員上報的不到7%。2004年，我國新的《藥品不良反應監測管理辦法》頒布實施。從1999年至2004年該辦法試行的5年中，國家藥品不良反應監測中心每年收到的報
使用樂福欣藥品的不良反應介紹
1．本品最常見的不良反應為胃腸道不適、腹瀉、脹氣，其他還有頭痛、皮疹、頭暈、視覺模糊和味覺障礙。 2．偶可引起血氨基轉移酶可逆性升高。因此需監測肝功能。 3．少見的不良反應有陽萎、失眠。 4．罕見的不良反應有肌炎、肌痛、橫紋肌溶解，表現為肌肉疼痛、乏力、發燒，并伴有血肌酸磷酸激酶升高、肌紅
山東藥企“抱團”確保藥品安全
近日，國家食品藥品監督管理總局吳湞副局長一行到齊魯制藥有限公司調研并召開醫藥企業座談會，參加座談的有齊魯制藥有限公司、山東東阿阿膠股份有限公司等6家藥品生產企業代表。此次座談會的主題有兩點，一是如何確保藥品安全;二是如何加大藥品的創新力度。 會上，齊魯制藥有限公司總經理李燕提出，當下我國醫
山西疫苗敲響藥品安全的警鐘
山西再查“問題疫苗”事件 自3月17日，部分媒體關于山西省疫苗情況報道出現以后，針對網上媒體中“有近百名兒童注射疫苗后或死或殘”的情況，先后派出專家組赴各地市核實這一情況。從3月26日開始，山西省政府又抽調醫學專家成立調查組分赴長治、晉城、呂梁、運城4個市的有關區、縣再次走訪調查、核實
吉林開展食品藥品安全檢查
? 近日，吉林省食安辦在全省范圍組織開展2018年度春夏交替季節食品藥品安全檢查。 此次主要檢查各地2018年上半年食品藥品重點工作組織領導和責任落實情況；各地“三品一械”流通、使用環節日常監管情況；各地2017年度食品藥品安全工作考核問題整改情況。 此次采取普遍檢查與重點檢查
化學藥品使用安全——苯酚（酚）
苯酚（酚）?C6H5OH（Phenol）（一）理化性狀和用途無色或粉紅色晶體。易溶于乙醇和乙醚，有特臭味。密度：1.1，熔點：41℃，閃點：78℃，沸點：182℃。蒸汽密度：3.2，自燃點：710℃，易溶于水。用于生產炸藥、油漆、橡膠、酚醛樹脂、織物和藥品。（二）毒性屬高毒類，為細胞原漿毒物。對皮膚
藥品安全監督加碼－新版藥品生產質量管理規范將實施
2011年全國食品藥品監督管理工作會議1月14日舉行。會議透露，國家食品藥品監管局今年將通過推行實施新版藥品生產質量管理規范等四項措施，提高藥品質量保障水平。 據介紹，新版藥品生產質量管理規范(GMP)即將頒布實施。國家食品藥品監管局將制定實施計劃和有關配套文件，改進檢查方式和評判
是不是所有的藥品都可能引起不良反應？
任何藥品都可能會引起不良反應,但是由于人與人之間存在個體差異,不同的人對同一種藥品的不良反應表現可以有很大的差別,有的人反應輕,有的人反應重;有的人是這種反應,有的人是那種反應。?許多人認為,只有假藥、質量不合格的劣藥、醫務人員或患者自己用藥不當,才會引起不良反應。事實上,許多經過嚴格審批、檢驗合格
國家食藥監總局：藥品不良反應中皮膚受傷最多
昨日廣州日報記者從國家食藥監總局官網獲悉，該局發布了《國家醫療器械不良反應監測年度報告（2014年）》。統計分析顯示，醫院等使用單位上報情況良好，占比達到近八成，而生產企業上報僅占報告總數2.3%。此外，藥品不良反應統計數據顯示，皮膚“受傷”最多，中藥注射劑仍應謹慎操作。 醫療器械不良事件突破
陜西實施食品藥品安全懲戒機制
日前，陜西省出臺辦法，實施食品藥品安全黑名單信息共享和聯合懲戒機制，被納入黑名單者，將在多領域受到限制或懲戒。 黑名單聯合懲戒對象為食品藥品監督管理部門公布的存在嚴重失信行為的食品（含保健食品、食品添加劑）、藥品、化妝品、醫療器械生產經營者。 食品藥品生產經營者或責任人員有以下違法
北京將公布藥品安全“黑名單”
4月1日開始，北京市藥品安全“黑名單”管理規定實施細則（試行）將正式實施。對于因嚴重違反藥品、醫療器械管理法律、法規、規章受到行政處罰的生產經營者及其責任人員的有關信息，將通過市藥品監督管理局官方網站曝光，接受社會監督，并實施重點監管。 據了解，細則出臺旨在加強藥品和醫療器
藥品包裝的安全性如何保障？
??近年來，隨著我國老齡化程度的日益加劇、人們保健意識的不斷增強、政府持續加大對醫療衛生事業的投入、國民可支配收入的增加、醫藥科技領域的創新與發展，醫藥行業市場需求開始持續增長。現在政策對藥品的生產、包裝要求越來越嚴格。其中，制藥包裝機械企業、藥企是藥品包裝過程中涉及的主體。那么，藥品包裝的安全性如
陜西著力提升藥品安全治理水平
8月7日，記者從陜西省藥品監管工作座談會上獲悉，今年上半年，陜西省藥品監管局加大“放管服”改革力度，制定仿制藥質量和療效一致性評價獎補政策，全省32家藥品生產企業92個品種155個批準文號啟動一致性評價工作。藥品再注冊工作時限由原來的90個工作日壓縮到41個工作日，企業人員到省藥監局辦事次數由
韓國將要廢除食品藥品安全處？
9月18日，據韓媒報道，15日韓國議員聯名提出廢除食品藥品安全處，將農場到飯桌的食品安全全權委托給農林畜產食品部的政府組織法改正案。 2013年3月開始，韓國由農林畜產部負責農食品產業的振興；由食品藥品安全處負責包括畜產品衛生、安全的食品安全管理及其管制。通過這次殺蟲劑雞蛋事件發現，這樣的分
實驗室毒性藥品的安全管理
1.毒性藥品定義毒性藥品是醫療用毒性藥品的簡稱,指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近,使用不當會導致人中毒或死亡的藥品。2.毒性藥品品種范圍國家衛生和計劃生育委員會等有關部門將28種中藥和12種西藥列入毒性藥品。(1)毒性中藥品種? ?砒石(紅砒、白砒)、砒霜、水銀、生馬前子、生川烏、生草鳥、生白附子
把食品藥品安全作為國家戰略
食品藥品質量安全狀況，是一個國家經濟發展水平和人民生活質量、生命質量的重要標志。從三鹿奶粉等事件可以清楚地看到，食品藥品安全與否，絕不是單純的一般性產品質量優劣問題，而是涉及企業信譽、政府信用和國家形象的政治問題。目前，三鹿奶粉事件的影響還在繼續，世界上不僅多個國家和地區禁止進口中國奶制品，而且