梅特勒托利多中國藥典更新解讀：制藥行業新規梳理與應對

　　隨著2025版《中國藥典》的更新，梅特勒托利多公司發布了一份全面的解讀報告，匯總了自3月起發布的647例新標準，為制藥行業提供了新規的詳細梳理和應對策略。

以下是本次更新的關鍵要點：

　　梅特勒托利多產品組合支持：

　　梅特勒托利多提供的產品和服務覆蓋了制藥行業的多個領域，包括實驗室天平、滴定儀、pH與電導率儀、密度計與折光率儀、紫外可見分光光度計、LabX軟件、熱值分析儀、熱分析儀、移液器和自動化化學等，旨在助力提高制藥效率和縮短新藥物的開發時間。

　　2025《中國藥典》階段性解讀：

　　本次藥典更新涵蓋了化學藥、生物制品、中藥、輔料和通則等多個領域，具體更新如下：

　　1. 化學藥標準（17/19）：新制定的17項標準主要集中于鑒別項統一和部分檢查項/含量項的修訂。涉及的新標準包括安立生坦、坎地沙坦酯氫氯噻嗪片、碘帕醇等，重點關注紫外可見分光光度法的吸光度檢查。

　　2. 生物制品標準（16/42）：新增三例疫苗標準，紫外分光光度法成為主要檢測工具。多糖疫苗新增有機試劑沉淀法過程中的pH檢測。涉及的標準包括13價肺炎球菌多糖結合疫苗、23價肺炎球菌多糖疫苗等。

　　3. 中藥標準（9/259）：更新主要集中在藥品性狀、檢定等相關項，特別是生長調節劑殘留和農殘相關法規。中藥飲片的質量控制成為核心問題，新規集中于對中藥飲片的規定。

　　4. 輔料標準（25/115）：新增輔料標準25條，包含部分出現在二部的品類，主要檢測項為滴定、紫外、pH、電導率、干燥失重等。

　　5. 通則（18/59）：新增18例通則，主要針對開發溶解度測定和生物活性測定方法設計。

　　6. 包材標準（62/8）：包材新增標準62例，修訂8例，是唯一一個新增標準多于修訂的類目。藥包材生產質量管理規范的頒布標志著藥包材GMP成型。

　　數字化趨勢：

　　血制品行業的數字化趨勢明顯，預計到2026年底前基本實現血液制品生產企業信息化管理，提高監管效能和保障質量安全。

　　監管與合規：

　　藥監局和藥檢所對中藥客戶采取寬容態度，飛檢以提升行業合規意識為主。輔料標準中，新增了對藥用輔料殘留溶劑、元素雜質、微生物、細菌內毒素控制的總原則。

　　梅特勒托利多的這份報告為制藥行業提供了寶貴的信息和指導，幫助企業更好地理解和適應新規，確保產品質量和合規性。