概述依達拉奉的有關物質檢查

　　1、酸度

　　取依達拉奉0.50g，加水50mL，振搖10分鐘，濾過，取濾液依法測定（通則0631），pH值應為4.5~5.5。

　　2、乙醇溶液的澄清度與顏色

　　取依達拉奉0.10g，加乙醇10mL使溶解，溶液應澄清無色，如顯色，與黃色或黃綠色1號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

　　3、有關物質

　　照高效液相色譜法（通則0512）測定，臨用新制。

　　供試品溶液：取依達拉奉適量，加流動相溶解并稀釋制成每1mL中約含1mg的溶液。

　　對照溶液：精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1mL中約含1μg的溶液。

　　系統適用性溶液：取雜質Ⅰ對照品適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1mL中約含2μg的溶液，取1mL，加供試品溶液1mL，混勻。

　　色譜條件：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇-0.05mol/L磷酸二氫銨溶液（用20%磷酸溶液調節pH值至3.5）（50:50）為流動相，檢測波長為245nm，進樣體積10μL。

　　系統適用性要求：系統適用性溶液色譜圖中，依達拉奉峰與雜質Ⅰ峰之間的分離度應大于8.0。

　　測定法：精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的7倍。

　　限度：供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ峰保留時間一致的色譜峰，其峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.1%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.1%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍（0.3%）。

　　4、苯肼

　　照高效液相色譜法（通則0512）測定，臨用新制。

　　供試品溶液：取依達拉奉適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1mL中約含1mg的溶液。

　　對照品溶液：取苯肼適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1mL中約含0.5μg的溶液。

　　色譜條件：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇-0.05mol/L磷酸二氫銨溶液（用20%磷酸溶液調節pH值至3.5）（25:75）為流動相，檢測波長為226nm，進樣體積20μL。

　　測定法：精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

　　限度：供試品溶液色譜圖中如有與苯肼峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.05%。

　　5、干燥失重

　　取依達拉奉，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

　　6、熾灼殘渣

　　取依達拉奉約1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

　　7、重金屬

　　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。