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  • 發布時間:2022-12-05 16:06 原文鏈接: 概述地西泮有關物質的檢查

      1、乙醇溶液的澄清度與顏色

      取本品0.1g,加乙醇20mL,振搖使溶解,溶液應澄清無色;如顯色,與黃色1號標準比色液(附錄Ⅸ A第一法)比較,不得更深。

      2、氯化物

      取本品1.0g,加水50mL,振搖10分鐘,濾過,分取濾液25mL,依法檢查(附錄Ⅶ A),與標準氯化鈉溶液7.0mL制成的對照液比較,不得更濃(0.014%)。

      3、有關物質

      取本品,加甲醇溶解并稀釋制成每1mL中含1mg的溶液作為供試品溶液;精密量取1mL,置200mL量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照高效液相色譜法(附錄V D)試驗。用十八垸基硅烷鍵合珪膠為填充劑;以甲醇-水(70 : 30)為流動相;檢測波長為254nm。理論板數按地西泮峰計算不低于1500。取對照溶液10μL注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的25%;再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μL,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照液主峰面積的0.6 倍(0.3%)。

      4、干燥失重

      取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(附錄Ⅷ L)。

      5、熾灼殘渣

      不得過0.1%(附錄Ⅶ N)。

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