正大天晴再獲首仿中國生物制藥創新賽道研發不斷

　　10月9日晚間，中國生物制藥發布公告，稱其公司控股子公司正大天晴藥業集團股份有限公司（下稱“正大天晴”）開發的治療類風濕性關節炎藥物“枸櫞酸托法替布片”（商品名：泰研）已獲國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件。

　　中國生物制藥稱，該產品為國內同品種首家獲批，且率先完成生物等效性研究，按照化藥新4類申報，視同通過一致性評價。

　　枸櫞酸托法替布是全球首個治療類風濕關節炎的小分子靶向JAK激酶抑制劑。目前，國內市場僅有原研藥在銷售，其原研廠家為輝瑞制藥，輝瑞于2017年3月獲得原CFDA批準在華上市。但是值得注意的是，輝瑞的原研藥在華價格較為高昂，根據某電商網站，其具體價格為5mg*28片2090元。

　　昂貴的售價使該藥物的臨床應用受到一定的局限，而且，本次中國生物制藥在公告也表示，公司研制的枸櫞酸托法替布片上市后，國外藥企壟斷的局面將被打破。中國生物制藥子公司正大天晴也曾表示，國產枸櫞酸托法替布片上市后，將顯著降低患者的治療費用，不過正大天晴至今尚未公布價格。

　　首仿品種競爭激烈

　　輝瑞開發的枸櫞酸托法替布片主要適應癥為活動性銀屑病關節炎（PsA）、中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）等等。根據統計，目前全球約有2370萬RA（類風濕關節炎）患者，其中中國約有400萬患者，且目前中國的RA緩解率與西方國家存在較大差距。

　　輝瑞枸櫞酸托法替布片自上市以來，全球銷售額不斷攀升，2017年突破10億美元大關，達到13.45億美元，年增長率為45%；2018年全球銷售額增長至17.74億美元。可以說，不斷增長的銷售額已經引起了國內眾多廠家的垂涎，當然這也包括有著“首仿王”之稱的中國生物制藥之子公司正大天晴。

　　事實上，對于正大天晴來說，本次獲批的枸櫞酸托法替布片的競爭對手為之不少，丁香園Insight數據庫顯示，國內有40多家藥企在布局該產品，其中，處于上市申請中的共有12家。但是正大天晴作為第一個獲批該仿制藥的國內企業，將獲得先發優勢，畢竟根據國家知識產權局官網的信息顯示功，輝瑞的原研藥ZL于2022年到期，而空出來的份額也將由仿制藥占領。

　　目前除了正大天晴以外，國內在此領域進行仿制的廠家還包括浙江海正藥業，海正藥業曾于2016年8月獲得了原CFDA的批準進行臨床試驗，不過此后再也沒有該產品的進一步消息。

　　可以說，正大天晴本次獲批正當時，畢竟正大天晴此前已經就枸櫞酸托法替布片原研藥在華的ZL權在華與輝瑞打了一場官司并且獲勝，而這也為正大天晴能夠拿下首仿，提前上市埋下了伏筆。

　　上半年研發不斷

　　根據中國生物制藥2019年中期業績報告顯示，今年上半年，公司實現營業收入125.27億元，同比增長約28.8%；實現歸屬于母公司所有者的凈利潤14.44億元，同比增長約5.8%。其中，公司抗腫瘤用藥銷售額為25.66億元，主要由正大天晴和南京正大天晴研發生產。

　　在今年上半年，中國生物制藥上半年獲批 13 個品種，分別是利伐沙班片、替格瑞洛片、他達拉非片、醋酸阿比特龍片、安立生坦片、阿哌沙班片、吉非替尼片、來那度胺膠囊、釓塞酸二鈉注射液、鹽酸莫西沙星注射液、注射用醋酸卡泊芬凈、利奈唑胺注射液；其中，鹽酸安羅替尼膠囊新適應癥獲批。

　　中生制藥上半年獲批品種

　　而根據 Insight 數據庫顯示，目前中國生物制藥共有 14 個品種通過/視同通過一致性評價；其中甲磺酸伊馬替尼膠囊目前為獨家過評。

　　中生制藥過評品種

　　創新研發時代已來

　　除此之外，在上月下旬的“4+7”帶量采購擴圍的競標上中國生物制藥亦有斬獲，子公司正大天晴的恩替卡韋分散片在帶量采購中以17.36元/盒（0.5mg*14片/板*2板）的價格再次中選，降幅達96%。據統計預測，2020年我國治療乙肝用藥的市場規模將達到200億元，復合年均增長率超過20%。

　　另外值得注意的是，“4+7”帶量采購的擴圍結果進一步證明了目前中國以生產仿制藥鏈盈利空間已經大幅下降，憑借仿制藥現金流支撐研發投入難度加已經逐步大，而對于較早轉型創新藥的企業先發優勢卻將更加明顯，這就包括中國生物制藥、恒瑞醫藥以及科倫藥業等。

　　事實上，10月9日在北京雁棲湖舉行的某場會議上，方源資本董事總經理呂明方就表示，恒瑞醫藥在2018年底下決心把一些已經進入一致性評價后期的仿制藥項目全線停掉，只做創新藥和有核心價值的高端仿制藥，在政策陣痛面前快速轉型。

　　可以預計的是在仿制藥利潤即將見底的情況下，轉型創新將是一個新的航道，中國生物制藥和恒瑞醫藥等企業已經捷足先登，先到先得。