鑒別
(1)取本品,用水稀釋制成每1ml中含氟哌利多15g的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在228nm、246nm與276nm的波長處有最大吸收。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
pH值應為3.5~5.0(通則0631)有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制,使用棕色量瓶供試品溶液取本品適量,用溶劑稀釋制成每1ml中含氟哌利多1mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m量瓶中,用溶劑稀釋至刻度,搖勻。溶劑、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見氟哌利多有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍(3.0%),小于對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg氟哌利多中含內毒素的量應小于15EU其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
