河北省局多舉措加強藥品生產企業加工出口藥品管理

　　為進一步規范藥品生產企業加工出口藥品的行為，消除藥品生產安全隱患，近日，河北省局印發通知，采取多項舉措進一步加強藥品生產企業加工出口藥品的管理。一是嚴格落實藥品生產企業主體責任。藥品生產企業對加工出口藥品行為負全部責任，保證藥品GMP車間持續合規，不得用于生產對藥品質量有影響的產品。加強對加工出口藥品的生產銷售全鏈條和藥品全生命周期管理，確保加工出口的藥品不得以任何形式在中國境內銷售和使用。二是嚴格藥品出口品種的生產管理。

　　藥品生產企業已在我國境內取得藥品批準文號的自有品種、以本企業名義在出口國取得當地注冊證書或批件的品種、接受境外制藥廠商委托加工的品種，可在履行相關手續的前提下加工出口藥品。其他情形均不得在藥品生產企業GMP認證車間內加工出口藥品。藥品生產企業要按本通知要求認真開展自查自糾，及時堵塞漏洞，不符合規定的一律暫停生產及出口銷售。三嚴格藥品生產企業備案事項工作。嚴格按照國家總局有關要求，做好藥品生產企業相關備案事項工作，未經備案一律不得擅自生產。藥品生產企業在完成加工出口藥品后，應及時將備案批件、藥品加工計劃、合同履行情況、出口報關單等相關資料報所在地市局備查。四是嚴格藥品生產企業加工出口藥品的監管。將加工出口藥品監督管理工作列入監督檢查計劃，納入日常監管。監督檢查中，凡發現不經備案即擅自受托加工、擅自改變備案加工地點或備案技術要求、接受境外制藥廠商委托加工裸包裝制劑、不遵守《藥品生產質量管理規范》等違法違規行為的，一律責令其立即改正，并按《藥品生產監督管理辦法》及有關規定進行處理，情節嚴重造成惡劣影響的移交司法機關處理。