國家藥品監督管理局近日印發《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作中藥品標準執行有關事宜的公告》（以下簡稱《公告》），明確仿制藥注冊標準和《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）等國家藥品標準的關系。
《公告》指出，按照原國家食品藥品監督管理總局《關于實施〈中華人民共和國藥典〉2015年版有關事宜的公告》的有關規定，《中國藥典》是藥品研制、生產（進口）、經營、使用和監督管理等相關單位均應遵循的法定技術標準；藥品注冊標準中收載檢驗項目多于（包括異于）藥典規定或質量指標嚴于藥典要求的，應在執行藥典要求的基礎上，同時執行原注冊標準的相應項目和指標。國家藥品監督管理局藥品審評中心基于申請人提交的注冊申請核準的藥品注冊標準應當執行《中國藥典》的相關技術要求。
《公告》強調，由于溶出度、釋放度等項目在質量控制中的特殊性，按仿制藥質量和療效一致性評價要求核準的仿制藥注冊標準中有別于《中國藥典》等國家藥品標準的，國家藥品監督管理局藥品審評中心在審評結論中予以說明，申請人在產品獲批后3個月之內向國家藥典委員會提出修訂國家藥品標準的建議。國家藥典委員會收到修訂國家藥品標準的建議后，按照有關工作程序進行技術評估，決定是否立項開展相應的國家藥品標準修訂工作。在《中國藥典》等國家藥品標準完成修訂之前，生產企業可按經核準的藥品注冊標準執行。
國泰君安發布的一項報告顯示，截至7月15日，仿制藥新標準申報品種平均審評周期約為534天。目前共89個品規通過新標準申報獲批（視同）通過一致性評價，其中審評時間最短的為信立泰的替格瑞洛片（60mg），僅用130天；審評時間最長的為恒瑞醫藥的吸入用地氟烷，共用1223天。已上市仿制藥的一致性評價平均審評周期約213天。目前，共222個已上市仿制藥申請通過一致性評價，其中審評時間最短的為華潤雙鶴的米非司酮片，僅用51天；審評時間最長的為石藥集團的阿莫西林膠囊，經過兩次補充審評，用時481天獲得通過。
公告原文：
為推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，明確仿制藥注冊標準和《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）等國家藥品標準的關系，現就有關事宜公告如下：
一、按照原國家食品藥品監督管理總局《關于實施〈中華人民共和國藥典〉2015年版有關事宜的公告》（2015年第105號）的有關規定，《中國藥典》是藥品研制、生產（進口）、經營、使用和監督管理等相關單位均應遵循的法定技術標準；藥品注冊標準中收載檢驗項目多于（包括異于）藥典規定或質量指標嚴于藥典要求的，應在執行藥典要求的基礎上，同時執行原注冊標準的相應項目和指標。
二、國家藥品監督管理局藥品審評中心基于申請人提交的注冊申請核準的藥品注冊標準應當執行《中國藥典》的相關技術要求。
三、由于溶出度、釋放度等項目在質量控制中的特殊性，按仿制藥質量和療效一致性評價要求核準的仿制藥注冊標準中有別于《中國藥典》等國家藥品標準的，國家藥品監督管理局藥品審評中心在審評結論中予以說明，申請人在產品獲批后三個月之內向國家藥典委員會提出修訂國家藥品標準的建議。國家藥典委員會收到修訂國家藥品標準的建議后，按照有關工作程序進行技術評估，決定是否立項開展相應的國家藥品標準修訂工作。在《中國藥典》等國家藥品標準完成修訂之前，生產企業可按經核準的藥品注冊標準執行。
特此公告。
國家藥監局
2019年7月30日
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