鑒別
(1)取本品約10mg,加水2ml使溶解,加茚三酮約2mg,加熱,溶液顯藍紫色,(2)在有關物質項下記錄的色譜圖中,供試品溶液兩主峰的保留時間應分別與系統適用性溶液中門冬氨酸峰與鳥氨酸峰的保留時間一致。
檢查
酸度取本品0.5g,加水20ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為6.0~7.0。溶液的澄清度與顏色取本品5瓶,分別加水適量使溶解并稀釋制成每1ml中含門冬氨酸鳥氨酸25mg的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第法)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色2號標準比色液(通則0901第一法)比較,均不得更深。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取裝量差異項下的內容物適量(約相當于門冬氨酸鳥氨酸0.4g),精密稱定,置100m1量瓶中,加0.02mol/L磷酸二氫鉀緩沖液40ml使溶解,用乙腈稀釋至刻度,搖勻對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含門冬氨酸鳥氨酸8μg的溶液。各雜質對照品溶液取馬來酸、富馬酸、精氨酸、雜質I與雜質Ⅱ各對照品適量,精密稱定,分別加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中各約含4g的溶液。系統適用性溶液取門冬氨酸鳥氨酸、馬來酸、富馬酸、精氨酸、雜質I與雜質Ⅱ各對照品適量,置同一量瓶中,加流動相適量使溶解并稀釋制成每1ml中約含門冬氨酸鳥氨酸4mg,馬來酸、富馬酸、精氨酸、雜質Ⅰ與雜質Ⅱ各4μg的溶液。色譜條件、系統適用性要求與測定法見門冬氨酸鳥氨酸有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有與各雜質對照品溶液主峰保留時間相同的色譜峰,按外標法以峰面積分別計算各已知雜質的含量,含馬來酸、富馬酸和精氨酸均不得過標示量的0.1%,含雜質I不得過標示量的0.4%,含雜質Ⅱ不得過標示量的0.15%;其他單個雜質峰面積均不得大于對照溶液兩主峰面積之和(0.2%);雜質總量不得過標示量的1.0%。干燥失重取本品,在120℃干燥至恒重,減失重量不得過5.0%(通則0831)。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg門冬氨酸鳥氨酸中含內毒素的量應小于0.03EU。無菌取本品,用滅菌注射用水溶解,經薄膜過濾法處理,依法檢查(通則1101),應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)