近日，美國FDA網站更新了進口預警措施（import alert），其中，對我國一家企業的相關產品實施了自動扣留，詳情如下：
進口預警是FDA對于存在潛在風險的進口食品在通關時采取的一項處理措施，對于符合進口預警要求的企業/產品，FDA會在未檢驗的情況下對企業/產品實施自動扣留（DWPE）。自動扣留并不意味著出口產品不符合美國進口標準，被實施“自動扣留”的進口貨物，須經過FDA或FDA認可的實驗室檢驗合格，并經FDA駐當地的分支機構審核認可后，海關方才準予放行，進入美國境內銷售。
近日，美國FDA網站更新了進口預警措施（importalert），其中，對我國一家企業的相關產品實施了自動扣留，詳情如下：進口預警是FDA對于存在潛在風險的進口食品在通關時采取的一項處理措施，對于符合......
日前，禮來（EliLillyandCompany）宣布，美國FDA將召開外周和中樞神經系統藥物咨詢委員會（PCNS）會議，就其3期臨床試驗TRAILBLAZER-ALZ2展開討論。根據行業媒體BioS......
2024年3月8日，星銳醫藥（StarnaTherapeutics），一家聚焦靶向遞送技術及創新mRNA療法的生物技術公司，宣布其自主研發及生產的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗STR-V003獲......
當地時間2024年2月16日，美國生物技術公司IovanceBiotherapeutics（IOVA.US）宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已加速批準Lifileucel（商品名：AMTAGVI......
近日，強生公司宣布，美國FDA已批準TECVAYLI的補充生物制品許可申請（sBLA），用于治療復發性或難治性多發性骨髓瘤患者。治療方案允許在至少六個月內達到并維持完全緩解或更好的療效，而給藥頻率則降......
2月17日，美股上市公司IovanceBiotherapeutics宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批準了其腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）療法Amtagvi，用于治療晚期黑色素瘤。這是全球首款獲......
2023年，美國FDA藥品評價與研究中心（CDER）共批準了55款新藥，包括38款新分子實體和17款生物制品。新分子實體中，小分子居多，占比約達55%（30款），其余包括多肽與核酸類；生物制品中，71......
美國食品藥品監督管理局（FDA）本月稍早時間宣布，批準CRISPR/Cas9基因編輯療法Casgevy上市，用于治療12歲及以上鐮狀細胞貧血病患者。這是FDA批準的首款CRISPR基因編輯療法。而11......
查爾斯河實驗室（CharlesRiverLaboratories）在與維康（Vertex）戰略合作中取得了重要進展，成功制造CASGEVY?（exagamglogeneautotemcel[exa-c......
12月15日下午，中美醫療器械監管科學和立法研討會在京召開。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。徐景和表示，中國國家藥監局高度重視醫療器械監管體系建設，鼓勵和支持醫療器械創新發展，截至目前......