澳大利亞，一個蓬勃發展的生命科學中心

發布時間：2022-12-09 12:49 原文鏈接：澳大利亞，一個蓬勃發展的生命科學中心

近十年來，澳大利亞生命科學和醫療衛生行業因其前沿的研究、領先的技術和創新、高水平的專業技能以及開放和健全的醫療衛生系統而日益得到中國的關注和認可。我們有理由期待未來中澳合作將迎來新發展。

一、海外開展臨床試驗獲取高質量數據

近年來，不少中國新藥研發企業選擇投資海外開展新藥臨床試驗。據西南證券研究發展中心不完全統計：國內有 139 個創新藥正在海外進行 233 項臨床試驗，分屬于 38 家上市公司。百濟神州、康寧杰瑞、基石藥業、復宏漢霖、貝達藥業等諸多藥企相繼在海外啟動了臨床試驗，其中澳大利亞是熱門的選擇之一。在2017年美國智庫聯邦基金（Commonwealth Fund）針對全世界發達國家的一項醫療系統排名中，澳大利亞位居第二。強大且靈活的醫療保健系統和監管機制、完善的健康生態系統、有吸引力的投資環境和強力的政策支持使澳大利亞的健康生態系統優勢顯著，一流的醫學研究基礎設施和多種族的人口結構，使其在臨床試驗領域擁有得天獨厚的優勢。

二、澳大利亞是開展國際臨床試驗的沃土

一直以來，澳大利亞都以其優秀的全球化臨床研究環境、研究中心和研究人員以及較高的早期臨床水平而聞名，是業內的佼佼者，各大研發企業紛紛出海澳大利亞開展I期臨床試驗。1989年澳大利亞《治療藥品法》規定，在該國開展的所有臨床研究都要遵循ICH-GCP的規定。嚴格高效的監管體系確保了澳大利亞早期臨床研究質量和進度，使得這幾十年澳大利亞一直居于世界頂尖臨床試驗主流基地，其主要監管機構澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）長期位于世界頂尖藥政機構之列，這與該國政府對臨床試驗的重視和實踐緊密相關。

以南澳大利亞州及其首府城市阿德萊德為例，該地區具有具備世界一流的健康和醫療生態系統。其開展臨床試驗的優勢在于：

1、高效的審批速度：監管框架嚴格而務實，短短6周時間即可啟動項目。

2、高質量的研究水平：能夠開展符合美國食品和藥物管理局(FDA)與歐洲藥品管理局(EMA)的臨床試驗，臨床試驗數據還可以被FDA豁免IND申請。

3、高性價比的試驗成本：高達43.5%的現金稅收抵免返還，在一期臨床試驗階段，獲得稅收激勵前的臨床試驗成本比美國低28%，而獲得稅收激勵后的試驗成本比美國低60%。

4、完善的生態系統：擁有全澳洲經驗最豐富的研究以及服務機構，形成一站式的臨床試驗生態系統。

該地區擁有多領域的服務合作機構，如：Agilex Biolabs是澳大利亞規模最大的生物分析和毒理學實驗室，支持臨床前期和臨床藥物研發。Bellberry為在澳大利亞各地開展的人類研究和社會科學項目提供簡化的科學和倫理審查服務，致力于促進和改善臨床試驗項目參與人員的福祉，改進研究項目的質量、效率和有效性。這些機構大部分提供全球性服務，樹立了良好的國際聲譽。

三、AusBiotech的創新發展與全球合作

澳大利亞生物技術協會(AusBiotech)是澳大利亞的生命科學組織之一，致力于澳大利亞生命科學行業的發展、增長和繁榮。眾所周知，澳大利亞是一個蓬勃發展的生命科學中心，研究出了很多全球性的創新成果，從冷凍胚胎試管嬰兒技術和干細胞技術，到人工耳蝸和宮頸癌疫苗，澳大利亞憑借堅實的發展基礎，被譽為“全球生物技術之都”，其生物醫藥領域一直處在全球領先地位。AusBiotech定期開展廣泛的國際參與項目，包括中國、日本、韓國、新加坡、美國、新西蘭等國家。2019年AusBiotech在香港和上海兩地相繼舉辦亞洲投資系列展覽會，吸引共計200多位亞洲潛在投資者和合作伙伴出席展會。澳大利亞先進的生命科學研究一直著眼于欣欣向榮、生機蓬勃的亞洲市場。

AusBiotech的成員開展了諸多前沿醫學項目，比如再生醫學（Regenerative Medicine, RM）。此項目包括基因治療、細胞治療和組織工程產品，旨在再生組織或替換受傷、患病或有缺陷的細胞、組織或器官，以恢復或建立功能和結構。其中細胞療法是最廣為人知的再生醫學項目，特別是用干細胞移植來治療血液、骨骼和免疫系統疾病，旨在將新的、健康的細胞引入病人的身體，以取代患病或缺失的細胞。研究人員開發了一種名為“Remestemcel-L”的異體細胞治療產品，其在各種炎癥疾病中參與免疫調節，這種產品也得到了美國FDA的認可，Remestemcel-L已經證明細胞療法可以被開發為安全的藥品，在治療廣泛的疾病方面具有巨大的潛力。

此外，AusBioInvest作為澳大利亞生物技術年度活動的一部分，每年如期舉行。該活動幫助澳大利亞生命科學公司與全球資本市場建立聯系。今年10月， AusBioInvest 2022于西澳大利亞州的首府珀斯市舉辦，活動吸引了來自澳大利亞、美國、加拿大等國投資領域的大咖。投資者們紛紛表達了對澳大利亞生命科學企業的關注，以及如何創造機會促進全球臨床醫療技術發展的想法。該年會主要合作伙伴珀斯市政府(The City of Perth)，在此次年會上也對西澳大利亞生命科學領域的創新者給予了大力支持。會議促進了生命科學領域的國際間合作以及全球發展。

為了便于中國生物技術同行和投資人增強對澳大利亞生命科學行業的了解，澳大利亞貿易投資委員會（澳貿委）將于2023年3月在華舉辦專項交流活動，介紹一批相關公司的信息。

四、DIA是促進全球健康行業創新的催化劑

藥物信息協會(Drug Information Association, DIA)是一個全球性協會，動員來自各個專業領域的生命科學專業人士，在中立的環境中與患者、同行和思想領袖就當今的問題和未來的可能性進行交流。50多年來，DIA一直致力于推動科學和醫學創新，通過舉辦形式多樣的學術論壇、學術展覽、專題研討、學科技術以及專業管理等方面的認證、網絡教育及專業交流平臺，為全球會員及從事醫學藥學事業發展的行業人士，提供了一個中立的不受任何組織或權威影響的高水平、全方位的學術平臺。作為一個全球性組織，DIA致力于培養和維護地區的多樣性、公平性和包容性（DEI）文化，做到了真正將患者置于臨床試驗中心和醫療保健中心。