2019年9月4日-6日，由BioBAY聯合中國醫療器械行業協會共同舉辦的DeviceChina2019于蘇州國際博覽中心召開。本屆高峰論壇以“匠心智造，創新突圍”為主題，共設1個主會場、2個分會場及1個專場路演，持續關注中國醫療器械行業生態發展、行業政策的最新變化；同時就醫療器械政策趨勢、企業臨床痛點、醫療器械新材料新領域、醫療人工智能、體外診斷、醫療器械投融資并購上市等熱點話題進行探討。
在9月6日上午“體外診斷”分論壇上，美國先進醫療技術協會、全球副總裁兼中國區總經理焦玲發表了以《最新IVD政策法規》為主題的演講。
美國先進醫療技術協會、全球副總裁兼中國區總經理焦玲
以下為主題演講概要：
焦玲：今天我們討論的主題是IVD，先給大家做一個梳理，IVD的市場是什么樣的情況？我們可以看到，IVD的最大的國際市場應該是美國，其次是西歐和日本。中國市場雖然大，從國際總體來看它還沒有排在前三位。但中國的IVD市場增長一直也是非常快的，它每年增長的速率是在11%到16%之間，我們可以看到從2016年上到一個頂點之后，這幾年增長是有一個放緩的趨勢。在2020年的時候預計整個市場份額會達到513億人民幣。
中國診療需求促進了IVD產業的發展。與大型的影像設備相比，IVD的檢測成本較低，占醫療費用整體的比例較小，這也是加大體外診斷的投入，醫院不斷提升醫療服務和水平的重要手段。除此之外，國家在政策上也不斷給予支持，政策的發布也帶來了IVD產業的一個發展。
說到政策支持，我們需要回看一下2018年都發生了什么。首先是與我們行業相關的國務院機構改革：第一組建國家衛生健康委員會；第二組建國家醫療保障局；第三組建國家市場監督管理總局。這三個部委可以說對我們整個產業的發展是息息相關的。并且這三個部委里面對我們的產業影響最大的是國家醫療保障局。它不僅僅管錢，同時也管我們醫療耗材、診療服務項目的政策制定。自國家醫療保障局成立之后，各種各樣的政策是一直都在出，其主要目標便是是理順價格、控制費用。其次，國家衛健委推進醫改，國家醫保局管理醫保、制定藥耗收費、招采政策。同時，國家發改委協調醫藥產業發展，科技部促進醫藥科技創新；工信部擬定醫藥產業規劃標準，組織實施；財政部，管理支付的公衛費用；商務部要管理醫藥進出口貿易。
從藥監局2019年對我們產業上來講發布的一些政策來看，一個是醫改。中心點還是要控費，控制公立醫院的費用，醫藥耗材兩票制也一直在提。除此之外，加強醫療器械目錄的制定和目錄采購的監管，擴大醫療器械注冊人制度的試點，激發創新。擴大醫療器械注冊人制度的試點政策在2018年從上海開始，之后在此政策的影響下實行了產品的注冊和生產許可解綁。在政策趨勢里還有一點特別重要，就是取消耗材的加成，降低儀器設備的檢驗項目。
除了醫改方面，第二個就是集采，之前對IVD產業來講，可能集采影響不大，因為IVD涉及更多是使用打包收費或按病種付費。
第三個就是物價醫保，也是對IVD影響最大的政策方向。加快醫療服務定價方式改革，全面推進按病種收費改革，逐步擴大病種數量，做好醫保銜接。在總額預付的基礎上，實行多元復合式醫保支付方式，重點推行按病種付費，按疾病診斷相關分組(DRGs)付費試點繼續推進。醫保支付方式的改革，目前在醫院里面是多種醫保方式并存的狀態。第一是病種付費，對我們檢驗項目來講影響是比較大的，第二是打包收費，就是把耗材和診療項目做成一個包來進行收費。第三是按DRG的付費，按DRG付費也做了一些試點，國家醫保局發文在未來的三年之內要把試點推廣到全國30個省市。第四是按人頭付費和按床日付費，目前是這四種醫保的支付方式是并存的狀態。按DRG的付費對我們產業影響更大。在2019年5月20日國家醫保局已經公布了30個試點城市的名單，但現在在中國有很多個DRG的版本，之前由衛健委在地方推行的CDRG也獲得了廣泛認可。
隨著工作的職能由衛健委交到醫保局之后，未來的時候我們國家醫保局會用哪一個的版本，是CDRG還是新的DRG模式呢？在這里給大家做了一個歸納，DRG會對公司的產品銷售產生些影響。醫用耗材的編碼統一已經開始執行了。由衛健委出臺的醫療機構的醫用耗材的管理辦法則主要針對的是在醫院里面怎么樣來用這個耗材。除此之外，增加醫療機構的考核也是我們國家正在做的工作。用更為經濟的診療手段是控費要求的其中之一，所以檢測成本的控制在下一階段可能成為一種趨勢。隨著藥品的“4+7”大量采購的推行，現在儀器也在大量采購，尤其是從高值耗材越來越向低值耗材邁進。
備注：以上演講摘要，根據現場實錄整理，未經嘉賓審核。
關于BioBAY
作為本屆大會的主辦方蘇州生物醫藥產業園（BioBAY）歷經十余年發展，以“專注、聯合、創新”的態度，努力構建世界一流的生物產業生態圈。目前有400余家企業入駐，10000余名生物醫藥專業人才就業，其中集聚了66位國家高端人才，形成了新藥創制、醫療器械、生物技術等特色產業集群。而在醫療器械領域，目前園內9家醫療器械企業的11個產品已經進入國家醫療器械創新產品審批“綠色通道”。在三類高端植介入醫療器械領域，園內企業已獲60張產品注冊證，21張產品生產許可證。預計隨著研發投入的不斷增加、臨床試驗的加快推進和新品的逐步上市銷售，企業經濟效益將實現持續提升，近年園區生物醫藥產業將呈現爆發式成長態勢。