猛攻千億市場！這家藥企12大品種搶首仿，4款1類新藥沖刺上市

　　近日，據CDE官網最新公示，正大天晴的1類創新藥ATR激酶抑制劑TQB3015片獲批臨床（默示許可），用于治療晚期惡性腫瘤。2023年至今，正大天晴藥業集團共有4款抗腫瘤（化學或生物藥）1類新藥沖刺上市，猛攻千億市場。

　　TQB3015片是以ATR激酶為作用靶點的小分子抑制劑，具有良好的抗腫瘤活性和安全性。同時，針對常見的化療、放療和免疫治療，TQB3015片具有良好的聯用潛力，有望在臨床上為惡性腫瘤患者帶來更多的治療選擇。

　　ATR全稱為共濟失調毛細血管擴張突變Rad3相關蛋白，是DNA損傷修復的關鍵酶之一。ATR激活后可通過多種信號調控，從而產生細胞周期阻滯、促進脫氧核苷酸合成、啟動復制叉以及修復DNA雙鏈斷裂等作用。靶向抑制ATR可阻斷腫瘤細胞的DNA損傷應答，高效殺死腫瘤細胞。同靶點藥物已在多個難治性腫瘤以及耐藥方向獲得積極結果。

4款1類新藥沖刺上市，猛攻千億市場

　　在中國藥物市場當中，抗腫瘤藥物市場銷售近些年來一直呈現穩步增長趨勢。2019年，中國癌癥新發病人數達到440.0萬，約占全球癌癥發病人數的四分之一。受人口老齡化、環境污染和不健康生活方式的普遍影響，預計到2024年中國癌癥新發病人數將進一步增長到498.6萬，預示著抗腫瘤藥物需求的不斷增長。

　　據藥融云數據統計，抗腫瘤藥和免疫機能調節藥院內市場銷售峰值超1300億元，2022年全國院內銷售達1350億。

　　此外，2023年至今，正大天晴藥業集團共有TQB2450注射液、TQ-B3101膠囊、TQ-B3139膠囊、TQ-B3525片4款抗腫瘤（化學或生物藥）1類新藥沖刺上市，猛攻千億市場。

　　同時，2023年至今，正大天晴已有24款1類新藥獲批臨床。這些新藥涵蓋片劑、注射劑、膠囊劑等劑型，其中大分子藥物有7款，小分子化藥有17款。

搶仿實力強勁，12大品種搶首仿

　　正大天晴在仿制藥領域也非常有實力，2023年至今已提交了哌柏西利膠囊、磷酸蘆可替尼片、哌柏西利片等8個抗腫瘤品種的仿制申請，均在審評審批中。同時阿普米司特片、培唑帕尼片、瑞戈非尼片這3款抗腫瘤仿制藥已過評，其中培唑帕尼片是首家過評。

　　目前南京正大天晴制藥還有58款仿制藥制劑的上市申請正在審評審批中。其中復方維生素C聚乙二醇（3350）鈉鉀散、哌柏西利片恩曲他濱丙酚替諾福韋片（I）、達格列凈二甲雙胍緩釋片等12個產品暫無國產仿制藥獲批上市，公司將參與國內首仿爭奪戰。