現階段經典名方制劑的開發思路

　　古代經典名方的中藥復方制劑，是指目前仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的清代及清代以前醫籍所記載的方劑。2008年，《中藥注冊管理補充規定》首次明確了古代經典名方制劑的定義和注冊管理，規定中強調，符合相關條件且來源于古代經典名方的中藥復方制劑，可僅提供非臨床安全性研究資料，就可直接申報生產。為規范目錄入選標準和明確申報管理要求，國家中醫藥管理局組織相關領域專家對符合要求的經典名方進行嚴格遴選，于2017年10月9日發布注冊管理意見征求。2018年4月13日第一批入選目錄正式發布，同年6月1日簡化注冊管理規定正式公布。

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　　首批經典名方涵蓋了自漢代以來的100首方劑，收錄自37種古代醫籍，包括《傷寒論》、《金貴要略》等，包括了湯劑、煮散、散劑、膏劑四種劑型，其中湯劑達73首。入選方劑囊括15種傳統功用，包括解表、瀉下、和解等。第一批目錄的入選品種種類齊全、劑型完整以及來源廣泛，給企業帶來更多選擇的同時，也需要進行更深度的思考。中藥經典名方是中藥新藥研發的重要源泉，經典名方研發可從如下三條路徑突破。

　　1、經典名方簡化注冊，促進中成藥高質量發展

　　近年來，中藥新藥獲批日趨困難，每年頒發的新藥證書寥寥無幾，企業陷入研發困境。古代經典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料，意味著“投入少、周期短、風險小”，是企業研發立項的一個好的切入點。目前，國產中藥民族藥約有6萬個藥品批準文號，經典名方研發并非為了多幾個一般意義上的中藥品種，而是要激發其經典的內在潛力。日本漢方制劑源自我國經典名方，日本漢方藥療效和質量的穩定性、均一性，受到了社會的普遍認可與歡迎。所以來源于古代經典名方的中藥復方制劑研發，首要需要考慮將經典名方做成中成藥的精品，將當前中藥面臨的質量問題，在經典名方研發中予以充分解決，以引領未來中藥質量控制邁向更高臺階。

　　2、經典名方二次開發

　　國產中藥批準文號中，不乏經典名方（此類不在簡化注冊的目錄中）中成藥，盡管這些經典名方是中醫藥寶庫中的精華，中醫認可度非常高，但是，由于上市年代較久、工藝依據不充分、生產廠家眾多、質量差異性大等問題及存在“劣幣驅逐良幣”現象，大量經典名方中成藥或眾多企業經典名方中成藥處于“休眠”狀態。如小柴胡湯作為公認的經典名方，上市中成藥制劑眾多，包括小柴胡丸、片、泡騰片、顆粒，通過國家藥品監督管理局網站檢索，以上劑型批準文號數量分別為9、4、1、101條。在顆粒劑的101個批準文號中，生產銷售并具有一定份額的僅是少數企業，多數批文處于停產狀態。另外，上市經典名方中成藥的質量、工藝等方面存在較大問題，如銀翹解毒片、銀翹解毒顆粒、銀翹解毒軟膠囊這3種制劑處方均源自經典名方銀翹散，三者處方和功能主治相同，但制備工藝則相差甚遠，質量標準也不同。所以，針對已經上市的經典名方中成藥存在的問題，亟待以臨床價值為導向，通過工藝優化、質量提升、臨床評價，實現批準文號的優勝劣汰。

　　3、經典名方新藥研發

　　源于傳統知識與臨床實踐，是中藥新藥研發的優勢與特點，經典名方作為傳統知識與臨床實踐的有效載體，是中藥新藥重要來源之一。2016年2月，國務院發布《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016—2030年）》，鼓勵基于經典名方、醫療機構中藥制劑等的中藥新藥研發。其中金花清感顆粒的研發成功，為經典名方開發提供了有益借鑒。第一，以臨床需求為導向進行研發。中成藥的適應癥明確為流行性感冒的品種較少，金花清感顆粒滿足臨床需求。第二，以古典醫籍收載方劑為基礎，結合名老中醫對甲型H1N1流感特點的分析，確定金花清感顆粒的處方組成，通過實驗室藥效評價，初步確定有效性及安全性；采用規范、嚴格的現代循證醫學研究方法，確定處方有效性。第三，政府引導的醫研企業協同攻關的新藥研發模式，促進了新藥的成功研發和上市。

　　經典名方是中醫藥的精髓，充分體現了中醫藥的傳統特色，經典名方制劑開發是現今階段中醫藥事業發展的重要機遇，是傳承弘揚經典的重大舉措。當前，經典名方制劑注冊管理規定對簡化審批形式下的研究工作做出了合理要求，雖較新藥注冊簡化了流程，但開發過程依然要堅持嚴要求、高標準。此外，經典名方制劑的市場前景尚不明朗，申報企業在介入市場時要進行充分的前期調研和政策預估，確保實現對市場的整體把控。總之，經典名方研發無論哪條路徑，應以滿足人民健康需求為根本遵循，以臨床價值為導向，通過構建完善的質量保障體系，將經典名方做成精品中藥，從而促進中藥產業全面升級。