生物仿制藥熱潮來襲

　　據IMS調查數據顯示，2011年全球藥品市場約8700億美金，2015年將增長到11500億美金。這2800億美金的增長差值中，仿制藥將貢獻500億美金。巨額的市場空間讓全球制藥企業摩拳擦掌，不論是財力雄厚的國際巨鱷，還是創新能力強的新興公司，甚至傳統意義的非醫藥企業，都紛紛涌入生物仿制藥市場。

　　巨頭占據大部分市場份額

　　從企業的層面看，面對生物仿制藥快速增長的市場，全球十大仿制藥生產商已占了仿制藥市場47%的份額，梯瓦（Teva）、邁蘭（Mylan）、山德士（Sandoz）和華生（Watson）等表現突出。其中排名第一的Teva公司當年處方量更是多達6.29億張，占全美處方量16.1%，比排名第三的輝瑞公司高出238%。

　　全球主要仿制藥企業矩陣圖

　　 資料來源：Roche

　　如此高速的發展使得以原研藥為主的傳統大型制藥企業，如輝瑞、禮來、拜耳、默沙東、葛蘭素史克等開始關注仿制藥領域。諾華2003 年整合其所有的仿制藥進入山德士，山德士成為了仿制藥的龍頭，后又逐步成為了生物仿制藥的龍頭企業；默克于2006 年成立Bioventures 分支機構進軍生物仿制藥領域；禮來 2008 年10 月禮來收購Imclone 大舉擴張生物制藥產品線，2008 年12 月宣布要進軍生物仿制藥；輝瑞2009 年12 月宣布要進軍生物仿制藥領域；雅培通過收購專門做仿制藥的蘇威制藥設立成熟產品部門專注于仿制藥；阿斯利康亞太總部落戶上海加速在華仿制藥投資…

　　大魚吞小魚

　　大型的仿制藥廠家通過不斷的并購提高自身實力，同時其整合行動對該行業規模更小的公司造成巨大壓力。2012年來，大型仿制藥生產商達成的交易行動有如下：

　　 2012年4月，世界第五大仿制藥生產商華生制藥公司（Watson）表示將斥資56億美元收購阿特維斯集團（Actavis）；

　　 2012年5月，瑞士諾華制藥公司旗下的山德士(Sandoz)宣布，將斥資15.3億美元收購皮膚病藥物生產商Fougera Pharmaceuticals制藥公司；

　　 2012年7月，私募投資公司TPG集團宣布，以19億美元收購美國第六大仿制藥制造商Par制藥（Par Pharmaceutical）；

　　仿制藥公司梯瓦就是陸續收購了多家制藥公司從而躍上世界第一大仿制藥公司地位的，其1976年并購Assia和Zori兩個制藥公司，1986年收購了美國賓夕法尼亞州的仿制藥公司列蒙，2001年獲得了馬瑞恩的所有權，2004年梯瓦斥資34億美元收購Sicor，2005年以74億美元大手筆收購Ivax，2010年梯瓦以36億歐元收購了德國Ratiopharm；2011年梯瓦以約70億美元收購美國制藥商Cephalon Inc；2011年以4.6億美元現金收購了日本第三大仿制藥商大洋藥品工業有限公司(Taiyo Pharmaceutical Industry Co)57%的股份。最新的2012年財務數據顯示，梯瓦制藥公司第二季度的銷售總額達50億美元，較去年同期增加19%。

　　仿制藥生產商山德士也通過一串的收購成為全世界前三家仿制藥公司之一，收購的企業包括：Lek (Slovenia), Sabex (Canada), Hexal (Germany), Eon Labs (US), EBEWE Pharma (Austria), and Oriel Therapeutics (US)。在2010年，山德士在全球雇傭了超過23000名全職員工，全年銷售額達到85億美元。 2007年1月山德士正式開展中國業務，總部設在上海。

　　強強聯合搶占生物仿制藥先機

　　面對生物仿制藥這塊大蛋糕，各仿制藥生廠商相互之間的合作也日趨平凡。2011年12月，生物技術巨頭安進公司表示與仿制藥生產商華生制藥公司將合作開發治療癌癥的生物仿制藥； 2012年6月，德國默克（Merck KGaA）與雷迪博士（Dr. Reddy Laboratories）簽署了一項協議，將共同開發生物抗癌藥物的生物仿制藥；2012年8月，輝瑞和邁蘭表示雙方將在日本仿制藥市場上開售350多種ZL保護到期的藥物，開拓日本仿制藥市場…

　　為了進入新興國家市場，各跨國公司也積極的和本土企業相互合作，例如今年9月份，海正藥業與輝瑞公司公布其合資的"海正輝瑞制藥有限公司"（下稱海正輝瑞）成立，海正輝瑞以品牌仿制藥為重點。而在同月份宣布的默沙東和先聲藥業的最新合作中，它們也將拿出4個ZL過期的成熟心血管藥品。

　　非醫藥企業介入：三星、富士

　　生物仿制藥行業的美好前景還引來了制藥業之外的參與者。數碼科技巨頭富士2012年3月份與日本協和發酵麒麟公司(Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.)成立了開發、制造、銷售生物仿制藥的合資公司——協和麒麟富士膠片生物制劑公司(Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd.)，資本金為1億日元，雙方各出一半。韓國電子產品大戶三星2011年和昆泰成立合資公司發展生物仿制藥，在2012年初，其還與美國生物技術公司百健艾迪（Biogen Idec）達成協議，投資三億美元建立一家研發、生產和銷售仿制藥的合資企業。

　　中國生物仿制藥發展前景可期

　　國內的生物類似物已上市20余年，第一個重組人干擾素1b 于1989年上市。目前，我國已能生產一些生物仿制藥，在已批準上市的13類25只382個不同規格的基因工程藥物和基因工程疫苗產品中，有6類9只21個規格的產品屬于原創，其余的都屬于仿制。國內正在研究的100多只生物藥物中，大部分屬于改進型仿制。 海正藥業、一致藥業、復星醫藥、雙鷺藥業、麗珠集團、雙鷺藥業、安科生物、通化東寶等企業也正積極布局和開發單抗藥物或長效重組蛋白藥物。 國內未來的生物制藥明星企業或許就將從他們之中脫穎而出。

　　“第二屆生物仿制藥高峰論壇”將于2012年10月23日繼續在上海召開，該會議將邀請SFDA、中國生物技術發展中心等領導、國內外企業高管，共話生物仿制藥行業現狀、趨勢及發展的機遇與挑戰，幫助生物醫藥領域的研發、管理、投資等專業人士把握市場最新動態與焦點，促進行業產學研的交流。（生物谷Bioon.com）