重磅！首個美羅華生物仿制藥在歐洲獲得批準

　　近日歐洲藥品監管局（EMA）批準了美羅華生物仿制藥Truxima用于治療美羅華的所有適應癌癥，成為了歐洲獲批的首個美羅華生物仿制藥。

　　Truxima由韓國生物仿制藥專業公司Celltrion Healthcare開發，由英國制藥公司姆迪制藥在英國、德國、意大利、荷蘭、比利時、愛爾蘭及盧森堡推出。

　　這個藥物顯示出了與羅氏單克隆抗體相當的臨床前安全性、有效性數據，被批準用于治療慢性淋巴細胞性淋巴瘤（美羅華最廣泛使用的適應癥）、非霍奇金濾泡淋巴瘤及彌散性大B細胞淋巴瘤。此外，這個藥物還被批準用于治療重度類風濕性關節炎成年患者，以及與糖皮質激素聯合治療伴隨多血管炎及顯微鏡下多血管炎的肉芽腫病。

　　自從1997年在美國率先獲批，隨后1998年在歐洲獲批，美羅華已經成為羅氏一個價值70億的商品，是2015年最暢銷的抗癌藥物，它在2016年的銷售額仍然有輕微的上升。盡管競爭日益激烈、價格壓力越來越大，羅氏仍然希望推出一系列新藥（如肺癌藥物Alecensa、多發性硬化藥物Ocrevus）對抗生物仿制藥的沖擊。

　　盡管Truxima目前的價格還不清楚，但是姆迪制藥已經聲稱他們希望使用仿制藥節約的資金可以讓需要新型創新性抗癌療法的病人能夠更容易獲得藥物。Truxima并非姆迪制藥在歐洲獲批的第一個生物仿制藥，該公司在2015年推出了楊森公司關節炎治療藥物英利西單抗的生物仿制藥Remsima。