生物制劑和生物類似藥的非ZL名稱：FDA指南最終定稿

　　與WHO和歐洲命名生物制劑不同，美國FDA在上周四敲定了期待已久的指南文件，關于如何為生物類似藥和生物參考對照產品命名，名稱應包括附在非ZL名稱末尾的四個字母的FDA指定后綴。

　　本指南的完稿過程不僅有數次反復（有企業向FDA提交了10個后綴，用于生物產品的命名），還有反對使用無意義的后綴代替有意義的后綴，反對者認為有意義的后綴更方便識別產品的生產商。

　　例如，FDA批準的第一個生物類似藥是山德士的Zarxio，藥品名稱為：filgrastim-sndz，由一個非ZL名稱和一個有意義的后綴構成（sndz 是山德士Sandoz的縮寫）。

　　但是，FDA已經表示要將Zarxio的非ZL名從“filgrastim-sndz”改為“filgrastim-bflm”。安進的Neupogen（filgrastim）將改為“filgrastim-jcwp”。

　　最終指南具體細則

　　作為推動原研生物制劑和生物類似藥的藥物警戒計劃，FDA說：“指定給每個原研生物產品、相關生物產品和生物類似藥產品的非ZL名，將是一個合適的名字，由一個核心名稱和可識別的沒有意義的四個小寫字母后綴構成。”

　　隨機后綴將不僅僅用于生物類似藥，也用于新批準的和以前批準的原研生物制品、相關生物產品和生物類似藥。

　　“含有不同的后綴的非ZL名稱可以在自發不良事件報告中和藥物警戒結算和索賠記錄中確定具體產品的關鍵因素，”FDA解釋。“其他產品特定的標識符，如專有名稱或NDC，可能不可用或有可能發生變化。”

　　后綴也應該有助于減少“無意取代”，FDA說，特別是對尚未確定是否為可互換的生物類似藥。

　　“FDA正在繼續考慮可互換產品的適當后綴格式，”FDA說。可互換性的指導草案預計將于今年晚些時候發布。

　　至于提交審議的10個后綴（這可以說與隨機后綴的理念背道而馳），FDA建議提出的后綴應該滿足以下條件：

　　● 唯一獨有的

　　● 不帶含義的

　　● 四個小寫字母，其中至少有三個是不同的

　　● 非ZL的

　　● 以連字符連在核心名稱后面

　　● 沒有限制其使用的法律阻礙

　　根據FDA建議，提出的后綴不應該是：

　　● 是虛假或具誤導性的，如對安全性和有效性作出虛假陳述

　　● 包含數字和其他符號，除了連接后綴和核心名稱的連字符

　　● 包含臨床實踐中常用的縮略語，可能會導致后綴被誤解為處方或另一個元素

　　● 包含或暗示任何藥物成分名稱或核心名稱

　　● 看起來相似或容易被誤認為目前銷售的產品的名稱

　　● 類似于或暗示許可證持有人的姓名的名稱

　　● 與任何其他FDA指定的通用名稱后綴十分相似的名稱

　　但這些后綴規則并不是必須用于所有相關生物產品。

　　FDA指出，在某些情況下，指定了一個合適的名字，包括一個標識符作為前綴來區分產品和先前許可的生物制劑。例如，ado-trastuzumab emtansine，FDA包括了一個獨特的前綴，用于減少一定的用藥錯誤，促進藥物警戒。

　　“FDA認為一個包含前綴的獨特的名字，對區分ado-trastuzumab emtansine和trastuzumab（一款通過不同的BLA提交獲批的生物產品）是必要的，”指南說。“FDA在適當的情況下，除了本指南所設想的后綴，還可以在有限制的基礎上繼續這種使用前綴的做法，以確保病人安全。”